MDCG 2022-15 : Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 110 of the IVDR with regard to devices covered by certificates according to the IVDD – Septembre 2022

22 Sep 2022 | MDCG, MDCG, Toutes les actualités

Thème Dispositions transitoires
Public visé Organismes notifiés (ON)
Produits concernés DIV

Référence Réglementaire

RDIV (UE) 2017/746
Article 110
Documents cités

MDCG 2022-4
MDCG 2022-6
MDCG 2022-8
MDCG 2019-10 rev.1
MDCG 2022-12
CAMD MDR/IVDR Transition subgroup : FAQ – IVDR Transitional provisions

 

Les Legacy devices munis de certificats CE valides délivrés conformément à la directive 98/79/CE peuvent continuer d’être mis sur le marché ou mis en service au-delà de la date d’entrée en application du Règlement 2017/746 et jusqu’au 27 mai 2025 au plus tard, conformément à l’article 110 (Dispositions transitoires) du Règlement. 

Le dernier paragraphe de l’article 110 (3) du Règlement précise que « l’organisme notifié qui a délivré le certificat […] continue d’être responsable de la surveillance appropriée en ce qui concerne l’ensemble des exigences applicables relatives aux dispositifs qu’il a certifiés. »

Le guide MDCG 2022-15 apporte des clarifications sur ces activités de surveillance spécifiques aux legacy devices que doivent mener les organismes notifiés.