Thème | Dispositions transitoires |
Public visé | Organismes notifiés (ON) |
Produits concernés | DIV |
Référence Réglementaire |
RDIV (UE) 2017/746 |
Documents cités |
MDCG 2022-4 |
Les Legacy devices munis de certificats CE valides délivrés conformément à la directive 98/79/CE peuvent continuer d’être mis sur le marché ou mis en service au-delà de la date d’entrée en application du Règlement 2017/746 et jusqu’au 27 mai 2025 au plus tard, conformément à l’article 110 (Dispositions transitoires) du Règlement.
Le dernier paragraphe de l’article 110 (3) du Règlement précise que « l’organisme notifié qui a délivré le certificat […] continue d’être responsable de la surveillance appropriée en ce qui concerne l’ensemble des exigences applicables relatives aux dispositifs qu’il a certifiés. »
Le guide MDCG 2022-15 apporte des clarifications sur ces activités de surveillance spécifiques aux legacy devices que doivent mener les organismes notifiés.