| Thème | Dispositifs legacy |
| Public visé | Fabricants, Organismes notifiés |
| Produits concernés | DM |
| Référence Réglementaire | RDM (UE) 2017/745 |
| Référence réglementaire |
RDM (UE) 2017/745 Article 52 Article 120(3) Article 94 |
| Documents cités |
MDCG 2021-25 MDCG 2020-3 |
Synthèse : Leurs activités de surveillance du marché conduisent les autorités compétentes à évaluer des DM dont elles suspectent qu’ils présentent un risque ou une non-conformité (RDM – art 94).
Si les conclusions de cette évaluation révèlent que le DM n’est pas conforme aux exigences du RDM mais ne présente pas un risque inacceptable pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou des tiers, elles peuvent accepter de le maintenir sur le marché sous conditions (RDM – art 97).
Un legacy device (MDCG 201-25) dont le certificat de conformité à la directive arrive à échéance avant que la procédure d’évaluation dans le cadre du RDM ne soit achevée fait partie de ces cas de figure.
Note : un legacy device est un dispositif médical disposant d’un certificat DDM ou DDMIA dont la commercialisation s’est poursuivie après la date d’entrée en application du RDM et qui répond aux conditions détaillées au §3 de l’article 120 du RDM.
En informant de manière proactive l’autorité compétente, de l’état membre dans lequel ils ont leur siège social, de leur situation effective ou imminente de ce non-respect de la réglementation, les fabricants, ou leurs mandataires, peuvent obtenir la possibilité de poursuivre la mise sur le marché du DM.
Ce position paper précise que l’utilisation de cette disposition légalement prévue par le RDM doit être considérée comme une solution temporaire pour éviter les ruptures d’approvisionnement qui pourraient être occasionnées par l’actuelle capacité limitée des organismes notifiés à réaliser les processus de certification selon le RDM.
Il décrit les modalités de la procédure et liste les documents à transmettre.
Le dossier à soumettre doit apporter des éléments prouvant que
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- le DM ne fait pas courir de risque inacceptable lors de son utilisation (données de surveillance après commercialisation, données de vigilance, conformité du SMQ aux dispositions du RDM, …),
- la démarche de certification selon le RDM est en cours (contrat de certification signé) ou à défaut, notamment pour les PME, que le fabricant a effectué des demandes auprès de plusieurs ON qui n’ont pas été acceptées du fait du plan de charge des ON.
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La lettre de décision favorable transmise par l’autorité compétente aura une durée de 12 mois et peut être utilisée par le fabricant ou les autres opérateurs économiques dans leurs contacts avec les autorités compétentes d’autres États membres ou les autorités douanières.
Les autorités compétentes prévoient un système d’information mutuelle sur les produits et entreprises concernées par l’application de cette mesure. Selon le principe de subsidiarité, chaque état-membre peut définir des conditions spécifiques d’accès à son marché.
Note : l’étiquetage n’a pas à être modifié et le marquage CE peut continuer d’être apposé.
L’addendum 1 de ce MDCG publié en juin 2023, recommande que les autorités compétentes nationales limitent l’application de l’article 97 du RDM, comme indiqué dans le MDCG 2022-18, à des situations très exceptionnelles, par exemple lorsque l’autorité compétente nationale a reçu des informations justifiant l’application de l’article 97 du RDM avant le 20 mars 2023.
En effet depuis la publication de ce MDCG le règlement (UE) 2023/607 permettant la prolongation des périodes transitoires définies à l’article 120 du RDM est entré en vigueur et a permis d’éviter le risque imminent de pénurie de dispositifs legacy critiques. Ainsi, il est considéré que l’application de l’article 97 du RDM conformément au MDCG 2022-18 aux situations dans lesquelles un certificat MDD/AIMDD a expiré avant la délivrance d’un certificat RDM a atteint son objectif et n’est plus pertinent.