| Thème | Dispositifs legacy |
| Public visé | Fabricants, Organismes notifiés |
| Produits concernés | DM |
| Référence Réglementaire | RDM (UE) 2017/745 |
| Documents cités |
MDCG 2020-3 MDCG 2021-25 |
Ce position paper concerne les dispositifs médicaux legacy c’est-à-dire les dispositifs disposant d’un certificat MDD ou AIMDD dont la commercialisation s’est poursuivie après la date d’entrée en application du RDM (article 120 du RDM). Dans ce nouveau document du MDCG, il est question des modalités de mise en application de l’article 97 du RDM auquel sont soumis les dispositifs legacy dont le certificat DDM ou DDMIA expirerai avant que la transition vers la certification RDM ne soit achevée. Une annexe est disponible en fin de document présente la checklist des documents que le fabricant ou son mandataire doit transmettre à son autorité compétente pour bénéficier des dispositions de l’article 97 du RDM.