| Thème | Demande/soumission d’une étude des performances |
| Public visé | Promoteurs, Autorités compétentes |
| Produits concernés | DM |
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Référence réglementaire |
RDIV (UE) 2017/746 Article 66 Article 69 Article 70(1) |
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Documents cités |
MDCG 2022-12 |
Le MDCG rappelle toutefois que l’utilisation de ces formulaires est volontaire et que des exigences nationales spécifiques à l’État membre dans lequel l’étude des performances doit être menée peuvent s’appliquer.
Synthèse : La base de données EUDAMED n’étant pas encore pleinement fonctionnelle, le promoteur d’une étude des performances ne peut soumettre de demande au moyen du système électronique dédié. Une série de documents a donc été créée pour introduire et soumettre une demande d’étude des performances auprès de/des état(s) membre(s) dans le(s)quel(s) l’étude doit être réalisée selon la procédure décrite dans le règlement DIV.
Les documents fournis en annexe du guide MDCG sont les suivants :
– Le formulaire de demande/notification de l’étude de performances dans le cadre du règlement (UE) 2017/746.
– Les annexes à ce formulaire afin de documenter
o Les dispositifs de performances supplémentaires
o Les dispositifs de comparaison supplémentaires
o Les sites supplémentaires
– Les documents justificatifs de l’étude des performances
– la checklist des Exigences Générales de Sécurité et de Performances, normes, spécifications communes et autres opinions scientifiques
Le MDCG rappelle toutefois que l’utilisation de ces formulaires est volontaire et que des exigences nationales spécifiques à l’État membre dans lequel l’étude de performance doit être menée peuvent s’appliquer. Une fois EUDAMED pleinement fonctionnelle ces formulaires n’auront plus cours mais les données présentes dans les formulaires sont dans la mesure du possible celles demandées dans Eudamed.