| Thème | Demande/soumission d’une étude des performances |
| Public visé | Promoteurs, Autorités compétentes |
| Produits concernés | DM |
| Référence Réglementaire |
RDIV (UE) 2017-746 Article 66 Article 69 Article 70(1) |
| Documents cités | MDCG 2022-12 |
La base de données EUDAMED n’étant pas encore pleinement fonctionnelle, le promoteur d’une étude des performances ne peut soumettre de demande au moyen du système électronique dédié. Une série de documents a donc été créée pour introduire et soumettre une demande d’étude des performances auprès de/des état(s) membre(s) dans le(s)quel(s) l’étude doit être réalisée selon la procédure décrite dans le règlement DIV.
Le MDCG rappelle toutefois que l’utilisation de ces formulaires est volontaire et que des exigences nationales spécifiques à l’État membre dans lequel l’étude des performances doit être menée peuvent s’appliquer.