| Thème |
Frontières entre les dispositifs médicaux et les médicaments |
| Public visé | Fabricants |
| Produits concernés | Produits frontières |
| Documents cités |
Directive 2001/83/CE Règlement (UE) 2017/746 Directive 93/42/CEE Règlement (UE) 528/2012 Directive 2004/27/CE Règlement (CE) 726/2004 |
Ce guide traite des dispositifs frontières qui sont définis comme des produits pour lesquels il n’est pas clair dès le départ s’ils sont régis par le règlement DM ou par une autre réglementation.
Différents chapitres sont consacrés aux produits à base de plantes, aux dispositifs à base de substances et aux combinaisons de dispositifs médicaux et de médicaments.
Enfin, des logigrammes permettent d’aider les fabricants à déterminer le statut de leurs produits