| Thème | Modification significative dans le cadre des dispositions transitoires |
| Public visé | Fabricants |
| Produits concernés | DMDIV : legacy devices |
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Référence réglementaire |
Directive 98/79/CEREG (UE) 2017/746 Article 110(3) |
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Documents cités |
MDCG 2020-3 Règlement 1272/2008 Règlement 1907/2006 Q&R 9 de la FAQ du CAMD – RDIV Dispositions transitoires Q&R 15 de la FAQ du CAMD – RDIV Dispositions transitoires |
Synthèse :
Que dit l’article 110(3) du règlement 2017/746 ? : Sous conditions, peuvent être mis sur le marché ou mis en service après le 26 mai 2022 jusqu’à le fin des périodes de transition les dispositifs ayant un certificat valide sous directive et les dispositifs pour lesquels une déclaration de conformité a été établie, sous directive, avant le 26 mai 2022 et pour lesquels la procédure d’évaluation de conformité sous règlement nécessite l’intervention d’un ON. Ces dispositifs doivent continuer à être conforme à la directive et ne pas présenter de changements significatifs dans la conception ou la destination.
Ce guide, publié en mai 2022, apporte des informations sur quelles modifications de la conception ou de la destination peuvent être considérées comme significatives.
Evaluation d’une modification :
Si une modification n’affecte ni la conception ni la destination, le fabricant doit en fournir la preuve. A l’inverse, si une modification impacte la conception ou la destination, le fabricant doit fournir la preuve que cette modification a été évaluée et qu’elle n’est pas significative.
Dans le cas d’un certificat délivré par un ON, ce dernier vérifiera les modifications dans le cadre des activités de surveillance et déterminera si le certificat reste conforme sous directive. Une confirmation écrite sera fournie par l’ON mais en aucun cas un nouveau certificat sera délivré.
Changements qui n’affectent ni la conception ni la destination :
Les modifications administratives, modifications du procédé de fabrication ou encore modifications du SMQ ne sont généralement pas considérées comme une modification de la conception ni de la destination. Des exemples de ce type de modifications sont listés au point 4.2 de ce document.
Changements qui affectent la conception ou la destination :
Conception et destination :
La conception n’est pas définie dans la directive. En revanche, la destination est définie comme « l’utilisation à laquelle le dispositif est destiné selon les données fournies par le fabricant sur l’étiquetage, dans les instructions d’utilisation et/ou dans le matériel promotionnel.
Importance des modifications :
Des logigrammes sont fournis en annexe pour aider à l’évaluation d’une modification. Les modifications liées aux actions correctives évaluées et acceptées par l’autorité compétente, les corrections de fautes d’orthographe, modifications rédactionnelles ou mise à jour des informations fournies (requise par une règlementation connexe) avec le dispositif ne sont pas considérées comme des modifications significatives.
Modifications de la destination – Graphique A de l’annexe :
La limitation de la destination (ex : restriction population cible) n’est pas considérée comme significative. Des exemples de modifications significatives (extension de la destination, changement du type d’analyse, …) sont donnés dans cette partie du document.
Modifications de la conception – Graphique B à E de l’annexe :
En annexe, des graphiques spécifiques concernant les modifications de logiciel (graphique C), d’ingrédients ou matériaux (graphique D) ou de stérilisation (graphique E) sont fournis.
Une liste des modifications de la conception non significative (changements qui ne modifient pas le principe de fonctionnement de l’appareil : changement temps d’incubation, modification durée de conservation d’un dispositif non stérile, …) et significative ( changements qui modifient le principe de fonctionnement de l’appareil : changement de l’immunofluorescence de l’ELISA, passage d’une mesure d’immunoturbidimétrie à une mesure colorimétrique, … et les changements qui ont un effet négatif sur le rapport bénéfices/risques) est également fournie dans cette partie du document.
De même pour les modifications de logiciel. Par exemple, la correction des bugs, la mise à niveau du système d’exploitation ou encore de la sécurité ne sont pas des modifications significatives. En revanche, une modification majeure du système d’exploitation ou de l’un de ses éléments ou un changement de l’algorithme correspondent à des modifications significatives.
Une modification d’un ingrédient ou matériau non essentiel au principe de fonctionnement de l’appareil (remplacement d’un conservateur, substitution d’une substance chimique conformément au REACH, …) n’est pas considérée comme significative. A l’inverse, une modification d’un ingrédient ou matériau essentiel au principe de fonctionnement de l’appareil (changement des amorces pour la PCR, changement du marqueur de détection, …) ou qui a un impact négatif sur le rapport bénéfices/risques sera considérée comme significative.
Enfin, concernant des modifications relatives à la méthode de stérilisation ou liées à la conception ou ayant un impact sur l’état stérile du dispositif, la modification des paramètres du cycle de stérilisation dans le cadre du SMQ approuvé est considérée comme non significative. Alors qu’une modification de la méthode de stérilisation ou le passage d’un dispositif « non stérile » à « stérile » sera considérée comme significative.