Thème Modification significative dans le cadre des dispositions transitoires
Public visé Fabricants
Produits concernés DMDIV : legacy devices
Documents cités

Règlement 2017/746

Directive 98/79/CE

MDCG 2020-3

Règlement 1272/2008

Règlement 1907/2006

Q&R 9 de la FAQ du CAMD – RDIV Dispositions transitoires

Q&R 15 de la FAQ du CAMDRDIV Dispositions transitoires

 

Ce guide a pour objectif de fournir des clarifications sur le concept de “changement significatif” dans la conception et la destination du DIV, dans le cadre des dispositions transitoires prévues à l’article 110 du Règlement (UE) 2017/746.

Il s’adresse aux fabricants de DIV qui sont conformes à la directive 98/79/CE et qui sont mis sur le sur le marché ou mis en service après le 26 mai 2022.

Divers logigrammes sont fournis en annexe pour aider à déterminer si une modification est considérée comme significative ou non.