| Thème | Modification significative dans le cadre des dispositions transitoires |
| Public visé | Fabricants |
| Produits concernés | DMDIV : legacy devices |
| Documents cités |
Règlement 2017/746 Directive 98/79/CE MDCG 2020-3 Règlement 1272/2008 Règlement 1907/2006 Q&R 9 de la FAQ du CAMD – RDIV Dispositions transitoires Q&R 15 de la FAQ du CAMD – RDIV Dispositions transitoires |
Ce guide a pour objectif de fournir des clarifications sur le concept de « changement significatif » dans la conception et la destination du DIV, dans le cadre des dispositions transitoires prévues à l’article 110 du Règlement (UE) 2017/746.
Il s’adresse aux fabricants de DIV qui sont conformes à la directive 98/79/CE et qui sont mis sur le sur le marché ou mis en service après le 26 mai 2022.
Divers logigrammes sont fournis en annexe pour aider à déterminer si une modification est considérée comme significative ou non.