| Thème | IUD |
| Public visé | Fabricants, Producteurs de systèmes et nécessaires, producteurs de trousses |
| Produits concernés | DM, DMDIV |
| Documents cités |
RDM (UE) 2017/745 RDIV (UE) 2017/746 UDI FAQ MDCG 2018-1 MDCG 2018-6 MDCG 2021-19 MDCG 2021-27 COMMISSION IMPLEMENTING DECISION (EU) 2019/939 IMDRF Unique Device Identification system (UDI system) Application Guide |
Ce document se présente sous la forme de questions et réponses relatives au système d’identification unique des dispositifs médicaux (IUD). Il fournit des détails supplémentaires aux opérateurs sur l’application et la mise en œuvre pratique des exigences en matière d’IUD.
Les questions et réponses s’articulent autour des thématiques suivantes : IUD-ID, IUD-ID de base, apposition du support IUD sur l’étiquetage, règles relatives aux systèmes et nécessaires et aux dispositifs configurables, vente au détail et échantillons de dispositifs à des fins de commercialisation, règles relatives aux trousses, ainsi que le lien entre IUD et Eudamed.