| Thème | Dispositions transitoires |
| Public visé | Fabricants, Mandataires, Importateurs, Distributeurs, Organismes Notifiés |
| Produits concernés | DMDIV |
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Référence réglementaire |
RDIV (UE) 2017/746 Article 110 |
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Documents cités |
Règlement (UE) 2022/112 Commission européenne – The ‘Blue Guide’ on the implementation of EU products rules 2016 MDCG 2021-25 MDCG 2022-6 MDCG 2019-5 MDCG 2021-13 rev.1 |
Ce guide précise comment mettre en application et interpréter l’article 110 §3 du Règlement (UE) 2017/746.
La 1ère partie précise que la distinction entre les « legacy devices », les « old devices » et les « IVDR devices » s’établit à la fois en fonction de la règlementation à laquelle le dispositif est conforme (respectivement : Directive 98/79/CE, règlementation nationale ante Directive, Règlement (UE) 2017/746) et de sa période de mise sur le marché ou de mise en service. Pour bien comprendre les dispositions, il faut garder à l’esprit que le concept de mise sur le marché s’applique à chaque produit individuellement et non à un type de produit (cf Guide bleu – §2.3 v 2016).
La 2nde partie détaille les exigences du Règlement (UE) 2017/746 qui sont applicables pour les « legacy devices » et les « old devices » qui sont limitées selon l’article 110 §3 aux aspects de la surveillance après commercialisation, de la surveillance du marché, de la vigilance et de l’enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs.
Un tableau récapitulatif des exigences est fourni en fin de guide, n’hésitez pas à le consulter !
Synthèse :
Ce guide précise comment mettre en application et interpréter les dispositions transitoires décrites à l’article 110 §3 du Règlement (UE) 2017/746, pour les DMDIV conformes à la Directive DIV, ou aux règlementations nationales préexistantes, à partir du 26 mai 2022.
- La 1ère partie précise que la distinction entre les « legacy devices », les « old devices » et les « IVDR devices » s’établit à la fois en fonction de la règlementation à laquelle le dispositif est conforme (respectivement : Directive 98/79/CE, règlementation nationale ante Directive, Règlement (UE) 2017/746) et de sa période de mise sur le marché ou de mise en service. Pour bien comprendre les dispositions, il faut garder à l’esprit que le concept de mise sur le marché s’applique à chaque produit individuellement et non à un type de produit (cf Guide bleu – §2.3 v 2016).
- La 2nde partie détaille les exigences du Règlement (UE) 2017/746 qui sont applicables pour les « legacy devices » et les « old devices » qui sont limitées selon l’article 110 §3 aux aspects de la surveillance après commercialisation, de la surveillance du marché, de la vigilance et de
- L’enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs.
- Un tableau synthétise les interprétations par article du Règlement (UE) 2017/746.
Legacy devices – Old devices – IVDR devices
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Old Devices |
Legacy Devices |
IVDR Devices |
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• Mis sur le marché avant le 26 mai 2022 • Conforme à la directive DIV ou aux règles applicables avant l’entrée en vigueur de la directive
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• Mis sur le marché après le 26 mai 2022 et, en fonction de sa classe, jusqu’au 26 mai 2025, 2026 ou 2027 sous certaines conditions • Conforme à la directive DIV o Dispositifs pour lesquels la procédure d’évaluation de la conformité conformément à la directive DIV n’a pas nécessité l’intervention d’un organisme notifié, pour lesquels une déclaration de conformité a été établie avant le 26 mai 2022 conformément à ladite directive, et dont la conformité la procédure d’évaluation conformément au RDIV nécessite l’intervention d’un organisme notifié o Couverts par un certificat CE valide délivré (directive DIV) avant le 26 mai 2022
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• Mis sur le marché avant ou après le 26 mai 2022 • Conforme au RDIV |
Exigences relatives à la surveillance après commercialisation pour les legacy devices
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Chapitre VII |
Exigence à appliquer |
Non obligatoire car cela relève des exigences pré-marché
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78 |
Système de surveillance après commercialisation mis en place par le fabricant |
Système de SAC basé sur un plan de SAC |
Mise à jour du résumé des cupdate the summary of safety and performance |
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78 + Annexe XIII partie B |
SPAC
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Etablir, rétrospectivement, un rapport d’évaluation des performances conforme au RDIV |
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79 |
Plan de surveillance après commercialisation |
Plan de SAC |
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80 |
Rapport sur la surveillance après commercialisation |
Pour tous les legacy devices
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/ |
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81 |
Rapport périodique actualisé de sécurité |
Sur une base volontaire pour les DMDIV qui sont de classe C ou D selon le RDIV |
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Exigences relatives à la vigilance
- L’ensemble des exigences relatives à la vigilance s’appliquent aux Legacy devices et aux Old devices
- En attendant qu’Eudamed soit obligatoire, les transmissions doivent s’effectuer auprès de chaque autorité compétente.
- 6 mois après publication de l’avis de la Commission annonçant qu’EUDAMED est pleinement opérationnelle, leur transmission devra s’effectuer via Eudamed
Exigences relatives à la surveillance du marché
- Dans le cadre de leur activité de surveillance du marché, les autorités compétentes peuvent demander des informations aux opérateurs économiques pour les old devices et les legacy devices.
- nota bene : pour l’application de ces exigences, la «conformité aux exigences du présent règlement » pour les old et les legacy devices signifie la conformité à la Directive 98/79/CE et aux exigences supplémentaires conformément à l’article 110, paragraphe 3, du RDIV.
Enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques
- L’enregistrement dans Eudamed est recommandé à ce stade tout en gardant la possibilité de continuer les enregistrements nationaux auprès des autorités compétentes jusqu’à 24 mois après publication de l’avis de la Commission annonçant qu’Eudamed est pleinement opérationnelle.
- En l’absence d’IUD-ID de base et d’IUD-ID, l’enregistrement des DMDIV devra se faire à l’aide des Eudamed DI et Eudamed ID, conformément au MDCG 2019-5.
- Pour l’enregistrement du fabricant (et du mandataire, le cas échéant), l’indication des coordonnées de la personne chargée de veiller au respect de la règlementation n’est pas applicable.
Exigences pour les opérateurs économiques
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Opérateur économique |
Article RDIV |
§ obligatoire |
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Fabricant |
10 |
9; 11 à 14 |
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Mandataire |
11 |
3 c) à g); 7 |
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Importateur |
13 |
2 (2nd sous-paragraphe); 4; 6 à 8; 10 |
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Distributeur |
14 |
2 (dernier sous-paragraphe); 4 à 6 |
Ce qui n’est pas applicables aux Legacy devices
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Article 15 |
Personne chargée de veiller au respect de la réglementation |
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Article 16(3) and (4) |
Cas dans lesquels les obligations des fabricants s’appliquent aux importateurs, distributeurs ou autres personnes |
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Article 22 |
Identification dans la chaîne d’approvisionnement Sans préjudice des exigences de traçabilité dans la chaîne d’approvisionnement applicables conformément à d’autres règles telles que la surveillance du marché des marchandises ou la directive sur la sécurité générale des produits. |
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Article 24 |
Système d’identification unique des dispositifs |
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Article 29 |
Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances |