| Thème | Dispositions transitoires |
| Public visé | Fabricants, Mandataires, Importateurs, Distributeurs, Organismes Notifiés |
| Produits concernés | DMDIV |
| Documents cités |
RDIV (UE) 2017/746 RDIV – Article 110 Guide Bleu MDCG 2019-5 MDCG 2021-13 rev.1 |
Ce guide précise comment mettre en application et interpréter l’article 110 §3 du Règlement (UE) 2017/746.
La 1ère partie précise que la distinction entre les « legacy devices », les « old devices » et les « IVDR devices » s’établit à la fois en fonction de la règlementation à laquelle le dispositif est conforme (respectivement : Directive 98/79/CE, règlementation nationale ante Directive, Règlement (UE) 2017/746) et de sa période de mise sur le marché ou de mise en service. Pour bien comprendre les dispositions, il faut garder à l’esprit que le concept de mise sur le marché s’applique à chaque produit individuellement et non à un type de produit (cf Guide bleu – §2.3 v 2016).
La 2nde partie détaille les exigences du Règlement (UE) 2017/746 qui sont applicables pour les « legacy devices » et les « old devices » qui sont limitées selon l’article 110 §3 aux aspects de la surveillance après commercialisation, de la surveillance du marché, de la vigilance et de l’enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs.
Un tableau récapitulatif des exigences est fourni en fin de guide, n’hésitez pas à le consulter !