| Thème | Vigilance |
| Public visé | Autorités compétentes, Opérateurs économiques et autres parties concernées |
| Produits concernés | DM |
| Référence Réglementaire | RDM (UE) 2017/745 |
| Documents cités | MEDDEV 2.12/1 rev.8 Regulation (EU) No 1025/2012 EN ISO 15223-1:2021 Manufacturer Incident Report (MIR) EN ISO 13485:2016 EN 62366-1:2015 EN ISO 14155:2020 EN ISO 14971:2019 EN 62366-1:2015/AMD1 Regulation (EEC, EURATOM) NO 1182/71 MDCG 2021-1 Commission implementing regulation (EU) 2021/2078 MDCG 2021-27 |
Ce guide du MDCG apporte des précisions de termes et concepts sur la mise en place du processus de vigilance d’après le Règlement (UE) 2017/745 et remplace ainsi le MEDDEV 2.12/1 rev.8 qui était applicable sous les directives 93/42/EEC et 90/385/EEC.