De nouvelles listes de normes européennes harmonisées en vertu des Règlements relatifs aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) ont été publiées au Journal Officiel de l’Union Européenne. Désormais, 14 normes sont harmonisées en vertu du Règlement relatif aux DM et 9 normes sont harmonisées en vertu du Règlement relatif aux DMDIV. Evaluation biologique des dispositifs médicaux, systèmes de management de la qualité, symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant,… On retrouve dans cette liste des normes centrales pour prouver la conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performances des Règlements.
Par nature, les dispositifs conformes aux normes harmonisées applicables sont présumés conformes à tout ou partie des exigences règlementaires relevant des champs d’application de ces normes (cf art 8 des règlements). La notion de présomption de conformité a été précisée dans le guide MDCG 2021-5.
Les annexes Z des normes harmonisées sont des éléments très importants permettant de faire le lien entre les exigences règlementaires et les dispositions normatives. Trois cas de figure existent : l’exigence règlementaire est couverte / partiellement couverte / non couverte par les dispositions de la norme.
Par exemple, la mention de la norme EN ISO 13485 dans la liste de normes harmonisées donne l’assurance que mettre en conformité son système de management de la qualité (SMQ) avec cette norme, contribue à mettre le SMQ en conformité avec certains aspects des règlements liés à la gestion de la qualité (cf article 10 – annexes IX et XI). Néanmoins, il faut être attentif aux exigences des règlements qui ne sont pas couvertes ou pas complètement couvertes par les dispositions de la norme, et prévoir des moyens de mise en conformité « directs ».
De nouvelles publications de listes de normes harmonisées sont prévues jusqu’à mai 2024, date à laquelle l’ensemble des normes contenues dans la demande de normalisation de la Commission européenne devrait être harmonisé. Soyez vigilant à ne pas omettre une de ces publications car il n’existe pas de version consolidée permettant d’avoir une liste exhaustive des normes harmonisées.
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