Ce tableau liste l'ensemble des documents publiés par le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (MDCG), et permet de connaitre en un coup d'œil le thème, le public visé et le type de DM concerné pour chaque document. Vous voulez en savoir plus ?...
Publications : Classification
UE – MDCG 2025-6 : Interplay between the Medical Devices Regulation (MDR) & In vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) and the Artificial Intelligence Act (AIA) – juin 2025
Thème Intelligence artificielle Public visé Fabricants, organismes notifiés, autorités compétentes Produits concernés DM et DIV intégrant des systèmes d’intelligence artificielle (SIA) Le MDCG a publié en juin 2025 un guide concernant l’interconnexion entre les...
UE – MDCG 2025-5 Questions & Answers regarding performance studies of in vitro diagnostic medical devices under regulation (EU) 2017/746 – juin 2025
Thème Etudes de performances Public visé Promoteurs d’études des performances, fabricants Produits concernés DIV Le MDCG a publié en juin 2025 un document de questions réponses concernant les études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV)...
UE – MDCG 2025-4 : Guidance on the safe making available of medical device software (MDSW) apps on online platforms – juin 2025
Thème Mise à disposition d’applications logicielles de dispositifs médicaux Public visé Fournisseurs de plateformes d’applications logicielles de dispositifs médicaux Produits concernés Applications logicielles de DM, DIV Le MDCG a publié en juin 2025 un guide qui...
Synthèses documentaires Intelligence artificielle
Zone Date de publication ou de dernière mise à jour Organisme source Texte Application au secteur DM Mots clés EU 2025 Comission européenne Guidelines on prohibited artificial intelligence (AI) practices, as defined by the AI Act IA, pratiques interdites Suisse...
Virginie Collar
Diplômée d’une école d’ingénierie en Biomédical, j’ai toujours été intéressée par les avancées technologiques au service de la santé. J’ai ensuite choisi de me spécialiser en recherche clinique afin d’être plus proche des bénéfices apportés aux patients. J’ai ensuite...
UE – MDCG 2025-3 – EMDN Version History – jan 2025
Thème EMDN Public visé Fabricants, autorités compétentes, organismes notifiés Produits concernés DM, DIV Le MDCG a publié en janvier 2025 un tableau excel présentant l’historique de révision de l’ensemble des codes EMDN ayant été ajoutés, supprimés ou modifiés en...
UE – MDCG 2025-2 – Summary of EMDN 2024 Submissions and outcome of annual revision – jan 2025
Thème EMDN Public visé Fabricants, autorités compétentes, organismes notifiés Produits concernés DM, DIV Le MDCG a publié en janvier 2025 un document présentant les résultats de l’analyse des soumissions réalisées lors de la procédure annuelle de révision de la...
UE – MDCG 2025-1 – EMDN Ad hoc procedure – jan 2025
Thème EMDN Public visé Autorités compétentes, organismes notifiés Produits concernés DM, DIV Le MDCG a publié en janvier 2025 un modèle de formulaire de soumission de propositions dans le cadre de la procédure de mise à jour ad hoc de la nomenclature européenne EMDN...
Directive (UE) 2024/2853 relative à la responsabilité du fait des produits défectueux : quelles nouveautés pour les fabricants de DM et de DIV ?
A l'aube de ses 40 ans, la Directive relative à la responsabilité du fait des produits défectueux se renouvelle pour s’adapter aux innovations technologiques, lutter contre les incohérences juridiques et garantir une cohérence législative au sein de l’UE. Publiée au...