Après l’obtention de mon bac STI2D, j’ai choisis la voie d’un BTS SIO (Service Informatique aux organisations ) option SISR ( Solution d’infrastructure, système et réseau ) en alternance dans le but de développer mes compétences et d'acquérir une première expérience...
Thème Obligations des Mandataires Public visé Mandataires, Fabricants et autres opérateurs économiques Produits concernés DM / DIV Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 RDIV (UE) 2017/746 Référence réglementaire RDM (UE) 2017/745 RDIV (UE) 2017/746 Annexe XVI...
Thème Dispositions transitoires Public visé Organismes notifiés (ON) Produits concernés DIV Référence Réglementaire RDIV (UE) 2017/746Article 110 Référence Réglementaire RDIV (UE) 2017/746 Article 110 Article 112 Annexe IX ou XI Directive 98/79/EC Documents cités MDCG...
Mon parcours m’a permis jusqu’à présent d’explorer différentes visions du domaine du dispositif médical : la vision de l’industrie, essentiellement en tant que Responsable Affaires Règlementaires puis celle de l’organisme notifié en tant qu’Evaluateur de...
Issue d’une formation axée sur la création de dispositifs médicaux et des chalenges autour de sa conception en termes de biomécanique et de biocompatibilités. J’ai poursuivi la construction de mon savoir à l’international en réalisant un projet R&D pour des...
Diplômé d’un master en chef de projet SI et accumulant une expérience en tant que responsable informatique de plus de 15 années, j’ai intégré le poste de RSI au sein de NEXIALIST fin avril 2022. Je suis très enthousiaste à l’idée d’avoir un travail qui me plaît et qui...
Titulaire d’un doctorat en Physiologie Vasculaire mené dans un laboratoire de recherche et dans une société fabricante de dispositifs électro-médicaux, l’objectif était de démontrer une nouvelle indication thérapeutique d’un dispositif de classe IIa dans la prise en...
Thème Transition vers le RDM et le RDIV Public visé Organismes notifiés (ON), Fabricants Produits concernés DM et DIV Documents cités Règlement (UE) 2017/745 Règlement (UE) 2017/746 MDCG 2019-6 MDCG 2020-12 MDCG 2022-4 MDCG 2022-11 Ce document, publié en août...
Thème Désignation des organismes notifiés Public visé Organismes notifiés, Autorité de désignation des organismes notifiés (Autorité responsable des organismes notifiés), Equipes d’évaluation conjointe Produits concernés DM et DIV Documents cités Règlement (UE)...
Thème EUDAMED Public visé Opérateurs économiques, Organismes Notifiés, Promoteurs, États-membres, Commission Européenne Produits concernés DMDIV Documents cités Règlement (UE) 2017/746 Art. 113 (3) (f) Ce document présente sous forme de tableau chaque article...
