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Publications : Mise sur le marché
Tam Ngo Antoine
Ingénieure Biomédicale orientée Qualité et Affaires Réglementaires, je me suis spécialisée dans la mise en place et l'amélioration de systèmes de management conformes aux référentiels ISO 9001 et ISO 13485. J'ai contribué à différents projets projets QARA en...
Guillaume Paradiso
Issu de l'école des techniques du Génie logiciel (ETGL) et après 15 années passées dans différents domaines de l'industrie en tant que Testeur Logiciel (ou QA tester), j'ai intégré nexialist le 03 Novembre 2025.Mes expériences dans l'aéronautique (norme DO178B) et...
Consultant Dispositifs médicaux et DIV (H/F)
nexialist recrute : Consultant Dispositifs médicaux & DIV (H/F) Localisation : La Ciotat (13) / Télétravail le mercredi et le vendrediType de contrat : CDIDisponibilité : Dès que possible Qui sommes-nous ? Singulier dans le paysage du conseil stratégique,...
Consultant Conformité Produit – Conception électromédical (H/F)
nexialist recrute : Consultant Conformité Produit – Conception électromédical (H/F) Localisation : La Ciotat (13) / Télétravail le mercredi et le vendrediType de contrat : CDIDisponibilité : Dès que possible Qui sommes-nous ? Singulier dans le paysage du...
Synthèses documents du MDCG
Ce tableau liste l'ensemble des documents publiés par le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (MDCG), et permet de connaitre en un coup d'œil le thème, le public visé et le type de DM concerné pour chaque document. Vous voulez en savoir plus ?...
UE – MDCG 2025-6 : Interplay between the Medical Devices Regulation (MDR) & In vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) and the Artificial Intelligence Act (AIA) – juin 2025
Thème Intelligence artificielle Public visé Fabricants, organismes notifiés, autorités compétentes Produits concernés DM et DIV intégrant des systèmes d’intelligence artificielle (SIA) Le MDCG a publié en juin 2025 un guide concernant l’interconnexion entre les...
UE – MDCG 2025-5 Questions & Answers regarding performance studies of in vitro diagnostic medical devices under regulation (EU) 2017/746 – juin 2025
Thème Etudes de performances Public visé Promoteurs d’études des performances, fabricants Produits concernés DIV Le MDCG a publié en juin 2025 un document de questions réponses concernant les études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV)...
UE – MDCG 2025-4 : Guidance on the safe making available of medical device software (MDSW) apps on online platforms – juin 2025
Thème Mise à disposition d’applications logicielles de dispositifs médicaux Public visé Fournisseurs de plateformes d’applications logicielles de dispositifs médicaux Produits concernés Applications logicielles de DM, DIV Le MDCG a publié en juin 2025 un guide qui...
Synthèses documentaires Intelligence artificielle
Zone Date de publication ou de dernière mise à jour Organisme source Texte Application au secteur DM Mots clés EU 2025 Comission européenne Guidelines on prohibited artificial intelligence (AI) practices, as defined by the AI Act IA, pratiques interdites Suisse...