Titulaire d’un diplôme d’État de Docteur en Pharmacie et d’un Master 2 en Affaires Réglementaires. Au cours de mon cursus universitaire, j’ai eu l’opportunité d’acquérir de nombreuses connaissances et compétences qui ont conforté mon choix d’orientation...
Thème Plan d’investigation clinique Public visé Promoteur d’investigation clinique Produits concernés DM Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 : – article 70 – annexe XV ISO14155:2020 Ce guide vise à aider les promoteurs à élaborer leur plan d’investigation...
Thème Nomenclature européenne en matière de DM (EMDN) Public visé Tous les acteurs Produits concernés DM, DIV Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 – article 26 RDIV (UE) 2017/746 – article 23 Ce guide est relatif aux procédures : de révision de la...
Thème Vigilance Public visé Fabricants Produits concernés Dispositifs spécifiques : dispositifs d’ablation cardiaque, stents coronaires, implants cardiaques électroniques, implants mammaires Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 – articles 87 et 88, 92 RDIV...
Thème Exemption d’investigation clinique, démonstration de l'équivalence Public visé Fabricants Produits concernés DM de classe III et implantables Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 – Article 61(4)-(6) MDCG 2020-5 MDCG 2020-6 MDCG 2020-8 Ce guide MDCG...
Thème Statut et classification Public visé Fabricants, Organismes notifiés Produits concernés Produits n'ayant pas de destination médicale listés à l'annexe XVI du RDM Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 - Annexe XIV, Annexe XVI Décision d'exécution (UE)...
Thème Statut et classification Public visé Fabricants, Organismes notifiés Produits concernés Produits n'ayant pas de destination médicale listés à l'annexe XVI du RDM Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 - Annexe XVI et Annexe VIII Décision d'exécution...
Titulaire d’un diplôme en kinésithérapie, j’ai exercé ce métier pendant deux ans pour ensuite travailler pour un laboratoire pharmaceutique en tant que déléguée médicale. J’ai élargi mes compétences avec une licence en Ingénierie et Ergonomie de l’Activité Physique...
Thème Logiciel Public visé Fabricants Produits concernés Logiciel DM Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 Documents cités MDCG 2019-11 MDCG 2020-1 MDCG 2019-16 Ce guide examine et clarifie les aspects réglementaires spécifiques qui s’appliquent lorsque le...
Après plus de 20 ans passés dans domaine des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, j’ai rejoint nexialist en novembre 2022. Issu d’une formation académique dans les domaines des biomatériaux, j’ai eu l’opportunité de travailler dans...
