Ce tableau liste l'ensemble des documents publiés par le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (MDCG), et permet de connaitre en un coup d'œil le thème, le public visé et le type de DM concerné pour chaque document. Vous voulez en savoir plus ?...
Thème Rapport d’investigation clinique Public visé Promoteur, autorités compétentes, Commission Produits concernés DM Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 – Art 77 MDCG 2021-1 Rev1 Ce guide explique la procédure à suivre pour publier les rapports...
Thème UDI dispositifs hautement individualisés Public visé Fabricants, organismes notifiés Produits concernés DM hautement individualisés : lentilles de contact Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 – Annexe VI partie C MDCG 2018-1 Le Guide détaille les...
Thème Statut règlementaire de l’oxyde d’éthylène Public visé Fabricants, organismes notifiés Produits concernés DM, DIV Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 RDIV (UE) 2017/746 Règlement (UE) n° 528/2012 sur les produits biocides Ce guide traite du statut...
Zone Date de publication ou de dernière mise à jour Texte Thème Scope Synthèse nexialist UE 2021 Proposition de règlement du parlement européen et du conseil établissant des règles harmonisées concernant l'intelligence artificielle (législation sur...
L'Impact du Brexit sur la Réglementation des Dispositifs Médicaux Le Brexit, depuis sa mise en œuvre, a profondément modifié le paysage réglementaire des dispositifs médicaux. Le départ du Royaume-Uni de l'Union Européenne a entraîné une séparation des cadres...
Les Défis de la Conformité Réglementaire des Dispositifs Médicaux aux États-Unis La conformité réglementaire des dispositifs médicaux est un défi majeur pour les fabricants, en particulier aux États-Unis, où la Food and Drug Administration (FDA) impose des exigences...
Avec plus de cinq ans d'expérience en tant qu'inspectrice et auditrice interne dans le secteur des finances, j'ai affiné mes compétences réglementaires et développé une aisance particulière dans l'analyse de données complexes. Docteure en Pharmacie et titulaire d'un...
UE/Commission Européenne : Mise à jour des Questions et Réponses sur l’Intelligence Artificielle– Août 2024 Si l’été et le repos apportent des réponses à vos questions existentielles, la Commission, elle, vous apporte en ce mois d’août des réponses à toutes vos...
Vous fabriquez des dispositifs intégrant des systèmes d’intelligence artificielle et vous vous demandez en quoi l’IA Act, fraichement publié, va vous impacter ? Lisez la suite de cet article 😉 Le message clé à retenir : Les Règlements DM et DIV continuent de piloter...
