Depuis le 1er avril, l’hébergement des données de santé est davantage encadré par la loi française pour protéger les droits des personnes. Non ce n’est pas un poisson d’avril ! Hébergeurs de données de santé : l’aventure certification commence ici. Presque 3 mois...
Nexialist démarre 2018 sur les chapeaux de roues : l’agence de conseil prévoit de recruter 16 personnes dans les deux années à venir grâce au soutien du fonds de revitalisation SPIR Communication et à l’accompagnement de l’agence Alixio Revitalia (et BNP Paribas). Le...
Vous grimacez à la lecture de la FAQ DM DIV du CAMD ? No stress ! Nous en avons extrait les informations essentielles à retenir. Le compte à rebours de l’application des Règlements a démarré. Nous sommes en période de transition pour les trois (DM) à cinq (DM DIV)...
Comme pour les DM, c’est la fin d’une ère et le début d’une nouvelle pour les DIV! Nous vous avons concocté un outil qui vous facilite la transition vers le Règlement. Le Règlement (UE) 2017/746 est là, et avec lui son lot de dates et de transitions. Il est essentiel...
Vous grimacez à la lecture des FAQ du CAMD ? No stress ! Nous en avons extrait les informations essentielles à retenir. Le compte à rebours de l’application des Règlements a démarré. Nous sommes en période de transition pour les trois (DM) à cinq (DM DIV) années à...
Vos DM ou leurs emballages contiennent des matières plastiques ? Assurez-vous que ces derniers ne contiennent pas de suif d’origine animale. La fabrication de certains matériaux utilisés pour le conditionnement de dispositifs médicaux, ainsi que certains procédés de...
nexialist remporte le « prix coup de cœur du Jury » à l’occasion de la remise des Prix Bonnes pratiques organisée par l’association France Qualité AFQP PACA le 12 décembre dernier à la CCI Var. L’Association France Qualité Performance (AFQP) organise chaque année le...
Savez-vous si vous êtes toujours, ou désormais, concernés par le Règlement (UE) 2017/745 ? Attention, les dispositifs médicaux ne sont pas les seuls produits règlementés par ce texte. Voyons ensemble les évolutions par rapport à la Directive 93/42/CEE. Avant de foncer...
Le 19 octobre dernier, le LNE/GMED a présenté ses nouvelles exigences lors de la soumission des dossiers techniques avec effet immédiat. A l’occasion d’un webinar « Marquage CE des dispositifs médicaux éléments à fournir lors de l’évaluation de dossier technique »...
Consultez la liste des nouvelles versions des listes de normes harmonisées publiées au JOUE. Le 17 novembre 2017, les nouvelles versions des listes des normes harmonisées ont été publiées au Journal Officiel de l’Union Européenne : Liste relative aux dispositifs...
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