Vous grimacez à la lecture des FAQ du CAMD ? No stress ! Nous en avons extrait les informations essentielles à retenir. Le compte à rebours de l’application des Règlements a démarré. Nous sommes en période de transition pour les trois (DM) à cinq (DM DIV) années à...
Vos DM ou leurs emballages contiennent des matières plastiques ? Assurez-vous que ces derniers ne contiennent pas de suif d’origine animale. La fabrication de certains matériaux utilisés pour le conditionnement de dispositifs médicaux, ainsi que certains procédés de...
nexialist remporte le « prix coup de cœur du Jury » à l’occasion de la remise des Prix Bonnes pratiques organisée par l’association France Qualité AFQP PACA le 12 décembre dernier à la CCI Var. L’Association France Qualité Performance (AFQP) organise chaque année le...
Savez-vous si vous êtes toujours, ou désormais, concernés par le Règlement (UE) 2017/745 ? Attention, les dispositifs médicaux ne sont pas les seuls produits règlementés par ce texte. Voyons ensemble les évolutions par rapport à la Directive 93/42/CEE. Avant de foncer...
Le 19 octobre dernier, le LNE/GMED a présenté ses nouvelles exigences lors de la soumission des dossiers techniques avec effet immédiat. A l’occasion d’un webinar « Marquage CE des dispositifs médicaux éléments à fournir lors de l’évaluation de dossier technique »...
Consultez la liste des nouvelles versions des listes de normes harmonisées publiées au JOUE. Le 17 novembre 2017, les nouvelles versions des listes des normes harmonisées ont été publiées au Journal Officiel de l’Union Européenne : Liste relative aux dispositifs...
Les nanomatériaux sont en plein essor dans de nombreux secteurs : textiles, aliments, peintures, cosmétiques … y compris dans le secteur du dispositif médical. Leur taille ne doit pas vous les faire négliger ! De par leur taille, les nanomatériaux possèdent des...
Soyez prêts, c’est la fin d’une ère et le début d’une nouvelle ! Il est temps de vous équiper pour affronter le périple de la transition des Directives vers le Règlement. Le Règlement est là et avec lui son lot de dates et de transitions. Il est essentiel d’y voir...
Dix startups membres du cluster Innov’Health de Besançon vont bénéficier d’une veille nex’inform mutualisée. Innov’Health, cluster Santé du Pôle des Microtechniques de Besançon (PMT), accompagne dans leur développement les entreprises innovantes du secteur de la santé...
Le Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est entré en vigueur le 25 mai 2017. Son application sera obligatoire à compter du 26 mai 2022. Si vous commercialisez des DMDIV, préparez-vous à de nombreux changements dans leurs...
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