Les mesures de restrictions de voyage et la nécessité de maintenir les programmes de certification réglementaires imposent de trouver les méthodes alternatives d’évaluation de la conformité des systèmes de management de la qualité (SMQ) par les organismes de...
A partir du 1er janvier 2019, seuls les fabricants certifiés MDSAP pourront commercialiser leurs DM au Canada. Le MDSAP, on en entend parler mais on en est où concrètement ? Le secteur du dispositif médical est actuellement en pleine ébullition. L’évolution de l’ISO...
Ça y est la version française de la norme ISO 13485:2016 est publiée ! Comme nous l’annoncions dans notre article précédent, la norme internationale ISO 13485:2016 : Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des...
Que réserve vraiment la nouvelle version de la norme ? Chaque évolution normative réserve son lot de surprises, plus ou moins évidentes à intégrer dans les systèmes qualités existants. En cause, la difficulté d’interprétation de ces nouvelles exigences,...
L’ ISO 13485:2016 : Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires, est disponible depuis le 25 février 2016. Cette norme doit recevoir le statut de norme nationale au plus tard en septembre 2016. Le groupe de travail...
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