Savez-vous si vous êtes toujours, ou désormais, concernés par le Règlement (UE) 2017/745 ? Attention, les dispositifs médicaux ne sont pas les seuls produits règlementés par ce texte. Voyons ensemble les évolutions par rapport à la Directive 93/42/CEE. Avant de foncer...
Consultez la liste des nouvelles versions des listes de normes harmonisées publiées au JOUE. Le 17 novembre 2017, les nouvelles versions des listes des normes harmonisées ont été publiées au Journal Officiel de l’Union Européenne : Liste relative aux dispositifs...
Les nanomatériaux sont en plein essor dans de nombreux secteurs : textiles, aliments, peintures, cosmétiques … y compris dans le secteur du dispositif médical. Leur taille ne doit pas vous les faire négliger ! De par leur taille, les nanomatériaux possèdent des...
Soyez prêts, c’est la fin d’une ère et le début d’une nouvelle ! Il est temps de vous équiper pour affronter le périple de la transition des Directives vers le Règlement. Le Règlement est là et avec lui son lot de dates et de transitions. Il est essentiel d’y voir...
Dix startups membres du cluster Innov’Health de Besançon vont bénéficier d’une veille nex’inform mutualisée. Innov’Health, cluster Santé du Pôle des Microtechniques de Besançon (PMT), accompagne dans leur développement les entreprises innovantes du secteur de la santé...
Le Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est entré en vigueur le 25 mai 2017. Son application sera obligatoire à compter du 26 mai 2022. Si vous commercialisez des DMDIV, préparez-vous à de nombreux changements dans leurs...
Où en est-on aujourd’hui? Qu’est-ce qui nous attend demain? Faisons le point sur les principales informations à retenir. Dans le domaine de la santé, l’application de la Loi « anti-cadeaux » est incontournable et les fabricants de dispositifs médicaux y sont bien...
Quels changements concernant la classification sont à prévoir avec le passage au Règlement (UE) 2017/745 ? Déterminer la classe de votre dispositif médical est une étape cruciale dans la mise en conformité de votre produit. C’est à partir de celle-ci que vous...
La FDA vient de publier la liste complète des 1 003 dispositifs médicaux, de classe I et II, qui sont exemptés de 510 (k). La FDA a développé une base de données qui répertorie par aire thérapeutique les DM exemptés de 510 (k). Ainsi les fabricants peuvent vérifier en...
Le Ministère de la Santé des Pays-Bas, les industriels et les hôpitaux ont signé un accord volontaire le 20 juin 2017. Celui-ci rend obligatoire la mise en place du système d’IUD pour les fabricants de DM implantables vendus aux hôpitaux dès le 1er juillet 2018… soit...
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