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Démontrer de manière scientifique le bénéfice clinique et la sécurité d’un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV)

7 Fév 2022 | Diagnostic In Vitro, Réglementation, Toutes les actualités

DMDIV, bénéfice clinique, preuve clinique, évaluation des performances,… nexialist fait le point ! Avant d’entrer dans le vif du sujet, rappelons ce qu’est le bénéfice clinique. Celui-ci est défini, selon l’article 2.37 du Règlement (UE) 2017/746 (RDIV), comme l’effet...

MDCG 2022-2: Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs) – Janvier 2022

7 Fév 2022 | MDCG, MDCG

Thème Preuves cliniques – Evaluation des performances. Public visé Fabricants, investigateurs, promoteurs, régulateurs, ON et autres parties prenantes intervenant lors de l’examen des preuves cliniques. Produits concernés DMDIV Référence réglementaire RDIV (UE)...

MDCG 2022-1: Notice to third country manufacturers of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices – Janvier 2022

7 Fév 2022 | MDCG, MDCG

Thème Conformité des DMDIV SARS-CoV-2 aux exigences de la directive 98/79/CE ou du règlement (UE) 2017/746. Public visé Fabricants de DMDIV de détection/quantification des marqueurs de l’infection par le SARS-CoV-2 établis hors de l’UE ou de l’EEE et...

MDCG 2021-28: Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation – Décembre 2021

7 Fév 2022 | MDCG, MDCG

Thème Notification de modification substantielle d’une investigation clinique Public visé Promoteur d’une investigation clinique Produits concernés DM Référence réglementaire RDM (UE) 2017/745 Annexe XV Article 73 Documents cités MDCG 2021-8 MDCG 2021-20 Synthèse : Le...

MDCG 2021-27 Rev.1 : Questions and Answers on Articles 13 & 14 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 – Décembre 2021

7 Fév 2022 | MDCG, MDCG

Thème Obligations des distributeurs et importateurs Public visé Importateurs et distributeurs Produits concernés DM & DMDIV Documents cités RDM (UE) 2017/745 RDMDIV (UE) 2017/746 MDCG 2018-6 MDCG 2021-13 MDCG 2021-23 MDCG 2021-26 Règlement (UE) 2019/1020 :...
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Biocompatibilité Borderline Classification Dispositifs médicaux Données Essais cliniques Homologation Labeling Matières premières Mise sur le marché Origine animale Qualification Retraitement Stérilisation Usabilité

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