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MDCG 2022-1: Notice to third country manufacturers of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices – Janvier 2022

7 Fév 2022 | MDCG

Thème Conformité des DMDIV SARS-CoV-2 aux exigences de la directive 98/79/CE ou du règlement (UE) 2017/746. Public visé Fabricants de DMDIV de détection/quantification des marqueurs de l’infection par le SARS-CoV-2 établis hors de l’UE ou de l’EEE et...

MDCG 2021-28: Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation – Décembre 2021

7 Fév 2022 | MDCG

Thème Notification de modification substantielle d’une investigation clinique Public visé Promoteur d’une investigation clinique Produits concernés DM Référence réglementaire RDM (UE) 2017/745 Annexe XV Article 73 Documents cités MDCG 2021-8 MDCG 2021-20 Synthèse : Le...

MDCG 2021-27 Rev.1 : Questions and Answers on Articles 13 & 14 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 – Décembre 2021

7 Fév 2022 | MDCG

Thème Obligations des distributeurs et importateurs Public visé Importateurs et distributeurs Produits concernés DM & DMDIV Documents cités RDM (UE) 2017/745 RDMDIV (UE) 2017/746 MDCG 2018-6 MDCG 2021-13 MDCG 2021-23 MDCG 2021-26 Règlement (UE) 2019/1020 :...
Formation à distance DM

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7 Fév 2022 | Actualités générales, Toutes les actualités

Nouvelles normes harmonisées en vertu des Règlement DM et DMDIV : tout ce qu’il faut savoir sur la présomption de conformité

17 Jan 2022 | Réglementation, Toutes les actualités

De nouvelles listes de normes européennes harmonisées en vertu des Règlements relatifs aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) ont été publiées au Journal Officiel de l’Union Européenne. Désormais, 14 normes sont...
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Biocompatibilité Borderline Classification Dispositifs médicaux Données Essais cliniques Homologation Labeling Matières premières Mise sur le marché Origine animale Qualification Retraitement Stérilisation Usabilité

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