+33 (0)6 47 17 67 07 contact@nexialist.fr
  • 
  •  Contact
  • Mon compte
  • Déconnexion
  • Français
  • English
Nexialist - votre partenaire pour la conformité des dispositifs médicaux
  • La société
    • Découvrez Nexialist
    • Notre équipe d’experts
    • Espace recrutement
  • Vos besoins
  • Nos solutions
    • PHAOS – NEW
    • PYXIS
    • nex’inform
    • Due Diligence
    • Nos autres services
  • l’institut
    • Podcasts
    • Webinaires
  • Actualités & Publications
    • MDCG
    • Intelligence artificielle
    • Corporate
    • Documentation technique
    • E-Santé
    • Equipements électriques
    • Evaluation clinique
    • Gestion des risques
    • Identifiant Unique des Dispositifs (IUD)
    • Innovation
    • Logiciels / software
    • PMS / PMCF
    • Procédés / Production
    • Qualité
    • Réglementation
    • GLOSSAIRE
Sélectionner une page

MDCG 2024-11 – Guidance on qualification of in vitro diagnostic medical devices – Octobre 2024

27 Juin 2024 | MDCG, Toutes les actualités

Thème Qualification des DIV  Public visé Fabricants, organismes notifiés  Produits concernés DIV Référence Réglementaire RDIV (UE) 2017/746 – article 2(2) et 2(4)  L’objectif de ce document d’orientation est de clarifier quels produits entrent dans le champ...

MDCG 2024-10 – Clinical evaluation of orphan medical devices – Juin 2024

25 Juin 2024 | MDCG, Toutes les actualités

Thème Evaluation clinique  Public visé Fabricants, organismes notifiés  Produits concernés Dispositifs médicaux orphelins  Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 – article 60 Article 35 de la Charte des Droits Fondamentaux  Il s’agit de lignes directrices destinées...

MDCG  2024-9 – Preliminary re-assessment review template – IVDR (Regulation (EU) 2017/746)  – Mai 2024

23 Mai 2024 | MDCG

Thème Ré-évaluation des organismes notifiés  Public visé Autorité de désignation, ON  Produits concernés DIV Référence Réglementaire RDIV (UE) 2017/746 article 40(10) MDCG 2022-13 Ce document est un modèle de formulaire à utiliser par l’autorité de désignation dans le...

MDCG  2024-8 – Preliminary assessment review template – IVDR (Regulation (EU) 2017/746) – May 2024

23 Mai 2024 | MDCG

Thème Evaluation des organismes notifiés  Public visé Autorité de désignation, ON  Produits concernés DIV Référence Réglementaire RDIV (UE) 2017/746 – article 35 MDCG 2022-13 Ce document est un modèle de formulaire à utiliser par l’autorité de désignation dans le...

MDCG  2024-7 – Preliminary assessment review (PAR) form template (MDR) – May 2024

23 Mai 2024 | MDCG

Thème Evaluation des organismes notifiés  Public visé Autorité de désignation, ON  Produits concernés DM Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 – article 39 MDCG 2022-13 Ce document est un modèle de formulaire à utiliser par l’autorité de désignation dans le cadre...
« Entrées précédentes
Entrées suivantes »

Chercher dans le site

Tous les sujets

  • Corporate
  • Documentation technique
  • E-Santé
  • Equipements électriques
  • Evaluation clinique
  • Gestion des risques
  • Identifiant Unique des Dispositifs (IUD)
  • Innovation
  • Logiciels / software
  • MDCG
  • PMS / PMCF
  • Procédés / Production
  • Qualité
  • Réglementation

#Tags

Biocompatibilité Borderline Classification Dispositifs médicaux Données Essais cliniques Homologation Labeling Matières premières Mise sur le marché Origine animale Qualification Retraitement Stérilisation Usabilité

Archives

VOS DONNEES PERSONNELLES

nexialist respecte le Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD). Pour connaître vos droits, veuillez consulter notre Politique de confidentialité ou contactez nexialist depuis notre page Contact.

Contactez-nous

Le Forum Bat B
515 Avenue de La Tramontane
13600 La Ciotat
FRANCE

+33 (0)4 42 01 60 29
Nous écrire

Nexialist

Nexialist : Intelligence règlementaire et conformité des produits de santé

A propos

Nexialist accompagne les sociétés dans les secteurs des dispositifs médicaux, du diagnostic in vitro et des thérapies innovantes, sur tous les enjeux de conformité, qualité, réglementation et stratégie de développement produit / marché.

Informations légales

  • Politique de confidentialité
  • Informations légales
  • Plan du site

L’univers Nexialist

  • NEXIALIST
  • NEXINFORM
  • L’INSTITUT

Suivez-nous sur…

Suivez nexialist sur linkedIn
© NEXIALIST - Réalisation : Nathalie Brunelli, Mirobolus 2019