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MDCG 2024-10 – Clinical evaluation of orphan medical devices – Juin 2024

25 Juin 2024 | MDCG, Toutes les actualités

Thème Evaluation clinique  Public visé Fabricants, organismes notifiés  Produits concernés Dispositifs médicaux orphelins  Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 – article 60 Article 35 de la Charte des Droits Fondamentaux  Il s’agit de lignes directrices destinées...

MDCG  2024-9 – Preliminary re-assessment review template – IVDR (Regulation (EU) 2017/746)  – Mai 2024

23 Mai 2024 | MDCG

Thème Ré-évaluation des organismes notifiés  Public visé Autorité de désignation, ON  Produits concernés DIV Référence Réglementaire RDIV (UE) 2017/746 article 40(10) MDCG 2022-13 Ce document est un modèle de formulaire à utiliser par l’autorité de désignation dans le...

MDCG  2024-8 – Preliminary assessment review template – IVDR (Regulation (EU) 2017/746) – May 2024

23 Mai 2024 | MDCG

Thème Evaluation des organismes notifiés  Public visé Autorité de désignation, ON  Produits concernés DIV Référence Réglementaire RDIV (UE) 2017/746 – article 35 MDCG 2022-13 Ce document est un modèle de formulaire à utiliser par l’autorité de désignation dans le...

MDCG  2024-7 – Preliminary assessment review (PAR) form template (MDR) – May 2024

23 Mai 2024 | MDCG

Thème Evaluation des organismes notifiés  Public visé Autorité de désignation, ON  Produits concernés DM Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 – article 39 MDCG 2022-13 Ce document est un modèle de formulaire à utiliser par l’autorité de désignation dans le cadre...

MDCG  2024-6 – Preliminary re-assessment review template – MDR (Regulation (EU) 2017/745)  – Mai 2024

23 Mai 2024 | MDCG

Thème Ré-évaluation des organismes notifiés  Public visé Autorité de désignation, ON  Produits concernés DM Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 article 46 MDCG 2022-13 Ce document est un modèle de formulaire à utiliser par l’autorité de désignation dans le cadre...
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Biocompatibilité Borderline Classification Dispositifs médicaux Données Essais cliniques Homologation Labeling Matières premières Mise sur le marché Origine animale Qualification Retraitement Stérilisation Usabilité

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