Je dois concevoir un dispositif médical, comment démontrer sa conformité réglementaire ? Un dispositif médical doit être conforme à la réglementation sur les dispositifs médicaux. La conformité réglementaire consiste à rassembler toutes les preuves permettant de...
Je souhaite développer un dispositif médical, par quelles étapes dois-je passer pour optimiser la conception de mon nouveau produit ? La norme ISO 13485:2016 spécifie que l’organisme doit établir des procédures documentées pour la conception et le développement....
Je suis fabricant de dispositifs médicaux, suis-je obligé de mettre en place un système de veille réglementaire au sein de ma société ? Oui c’est une obligation réglementaire, qui a aussi de nombreux avantages. Nex’inform vous permet : D’avoir une longueur...
Comment optimiser les demandes d’homologation pour un DM que je veux commercialiser dans différents pays ? Les enjeux d’une stratégie réglementaire structurée L’objectif, après avoir défini clairement la classification de votre dispositif par pays,...
Quelle est l’importance de la validation des procédés spéciaux ? Pourquoi est-ce qu’on valide les procédés spéciaux ? Un procédé spécial est un procédé qui fournit un produit dont la conformité aux exigences ne peut pas être contrôlée à 100 % en routine (exemple : le...
