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MDCG 2024-5 – Guidance on content of the Investigator’s Brochure for clinical investigations of medical devices  – Avril 2024

29 Avr 2024 | MDCG

Thème Brochure investigateur Public visé Promoteur d’investigation clinique Produits concernés DM Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 : – article 70 – Annexe XV Chapitre II Section 2 ISO14155:2020 Ce document d’orientation a pour but d’aider les promoteurs...

MDCG 2024-4 – Safety reporting in performance studies of in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746 – Avril 2024

29 Avr 2024 | MDCG

Thème Notification de sécurité pendant les études des performances Public visé Promoteur d’étude des performances Produits concernés DIV Référence Réglementaire RDIV (UE) 2017/746 : article 76 Dans un contexte de non disponibilité du système électronique relatif aux...

Delphine Dominé

19 Mar 2024 | L'équipe

Titulaire d’un diplôme d’État de Docteur en Pharmacie et d’un Master 2 en Affaires Réglementaires. Au cours de mon cursus universitaire, j’ai eu l’opportunité d’acquérir de nombreuses connaissances et compétences qui ont conforté mon choix d’orientation...

MDCG 2024-3 – Guidance on content of the Clinical Investigation Plan for clinical investigations of medical devices – Mars 2024

18 Mar 2024 | Toutes les actualités

Thème Plan d’investigation clinique Public visé Promoteur d’investigation clinique Produits concernés DM Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 : – article 70 – annexe XV ISO14155:2020 Ce guide vise à aider les promoteurs à élaborer leur plan d’investigation...

MDCG 2024-2 : Procedures for the updates of the European Medical Device Nomenclature

13 Fév 2024 | MDCG

Thème Nomenclature européenne en matière de DM (EMDN) Public visé Tous les acteurs Produits concernés DM, DIV Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 – article 26 RDIV (UE) 2017/746 – article 23 Ce guide est relatif aux procédures : de révision de la...

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MDCG 2024-4 – Safety reporting in performance studies of in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746 – Avril 2024

Delphine Dominé

MDCG 2024-3 – Guidance on content of the Clinical Investigation Plan for clinical investigations of medical devices – Mars 2024

MDCG 2024-2 : Procedures for the updates of the European Medical Device Nomenclature

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