24 Nov 2020 | MDCG
Thème Dispositions transitoires Public visé Fabricants Produits concernés DM de classe I (hors Im, Is) conformément à la Directive 93/42/CEE qui changent de classe conformément au Règlement Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 Articles 120(3) et 120(4) Documents...
24 Nov 2020 | MDCG
Thème Évaluation clinique – Logiciel Public visé Fabricants Produits concernés Logiciel DM et logiciel faisant partie d’un DM Référence règlementaire RDM (UE) 2017/745 Article 61 Article 2(51) RDMDIV (UE) 2017/746 Article 56 Article 2(36) Documents...
23 Nov 2020 | MDCG
Thème Cybersécurité Public visé Fabricants Produits concernés DM qui comportent des systèmes électroniques programmables et logiciels qui sont des DM à part entière. Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 Article 2(23) Annexe I 17.2 RDIV (UE) 2017/746 Annexe I 17.4...
23 Nov 2020 | MDCG
Thème Mise sur le marché Public visé Fabricants, Personnes visées à l’article 16(1) du RDM Produits concernés DM de Classe I Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 Article 16(1) Documents cités Ce document propose une synthèse des obligations règlementaires qui...
23 Nov 2020 | MDCG
(Thème Codes de désignation des Organismes Notifiés Public visé Organismes notifiés, Autorité de désignation, Fabricants Produits concernés DM Référence Réglementaire Règlement d’exécution (UE) 2017/2185 de la commission du 23 novembre 2017 concernant la liste des...
