Après l’obtention de mon bac STI2D, j’ai choisis la voie d’un BTS SIO (Service Informatique aux organisations ) option SISR ( Solution d’infrastructure, système et réseau ) en alternance dans le but de développer mes compétences et d'acquérir une première expérience...
Publications : Dispositifs médicaux
MDCG 2022-16 : Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR) – Octobre 2022
Thème Obligations des Mandataires Public visé Mandataires, Fabricants et autres opérateurs économiques Produits concernés DM / DIV Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 RDIV (UE) 2017/746 Référence réglementaire RDM (UE) 2017/745 RDIV (UE) 2017/746 Annexe XVI...
MDCG 2022-15 : Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 110 of the IVDR with regard to devices covered by certificates according to the IVDD – Septembre 2022
Thème Dispositions transitoires Public visé Organismes notifiés (ON) Produits concernés DIV Référence Réglementaire RDIV (UE) 2017/746Article 110 Référence Réglementaire RDIV (UE) 2017/746 Article 110 Article 112 Annexe IX ou XI Directive 98/79/EC Documents cités MDCG...
Laurence Corral
Mon parcours m’a permis jusqu’à présent d’explorer différentes visions du domaine du dispositif médical : la vision de l’industrie, essentiellement en tant que Responsable Affaires Règlementaires puis celle de l’organisme notifié en tant qu’Evaluateur de...
Yani Ammar
Issue d’une formation axée sur la création de dispositifs médicaux et des chalenges autour de sa conception en termes de biomécanique et de biocompatibilités. J’ai poursuivi la construction de mon savoir à l’international en réalisant un projet R&D pour des...
Christian Bordelet
Diplômé d’un master en chef de projet SI et accumulant une expérience en tant que responsable informatique de plus de 15 années, j’ai intégré le poste de RSI au sein de NEXIALIST fin avril 2022. Je suis très enthousiaste à l’idée d’avoir un travail qui me plaît et qui...
Cécile Reynès
Titulaire d’un doctorat en Physiologie Vasculaire mené dans un laboratoire de recherche et dans une société fabricante de dispositifs électro-médicaux, l’objectif était de démontrer une nouvelle indication thérapeutique d’un dispositif de classe IIa dans la prise en...
MDCG 2022-14 : Transition to the MDR and IVDR – Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs – Août 2022
Thème Transition vers le RDM et le RDIV Public visé Organismes notifiés (ON), Fabricants Produits concernés DM et DIV Documents cités Règlement (UE) 2017/745 Règlement (UE) 2017/746 MDCG 2019-6 MDCG 2020-12 MDCG 2022-4 MDCG 2022-11 Ce document, publié en août...
MDCG 2022-13 Rev.1 : Designation, re-assessment and notification of conformity assessment bodies and notified bodies – Aout 2022
Thème Désignation des organismes notifiés Public visé Organismes notifiés, Autorité de désignation des organismes notifiés (Autorité responsable des organismes notifiés), Equipes d’évaluation conjointe Produits concernés DM et DIV Documents cités Règlement (UE)...
MDCG 2022-12 : Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until Eudamed is fully functional (for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices) – Juillet 2022
Thème EUDAMED Public visé Opérateurs économiques, Organismes Notifiés, Promoteurs, États-membres, Commission Européenne Produits concernés DMDIV Documents cités Règlement (UE) 2017/746 Art. 113 (3) (f) Ce document présente sous forme de tableau chaque article...