Ce tableau liste l'ensemble des documents publiés par le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (MDCG), et permet de connaitre en un coup d'œil le thème, le public visé et le type de DM concerné pour chaque document. Vous voulez en savoir plus ?...
Thème EMDN Public visé Fabricants, autorités compétentes, organismes notifiés Produits concernés DM, DIV Le MDCG a publié en janvier 2025 un tableau excel présentant l’historique de révision de l’ensemble des codes EMDN ayant été ajoutés, supprimés ou modifiés en...
Thème EMDN Public visé Fabricants, autorités compétentes, organismes notifiés Produits concernés DM, DIV Le MDCG a publié en janvier 2025 un document présentant les résultats de l’analyse des soumissions réalisées lors de la procédure annuelle de révision de la...
Thème EMDN Public visé Autorités compétentes, organismes notifiés Produits concernés DM, DIV Le MDCG a publié en janvier 2025 un modèle de formulaire de soumission de propositions dans le cadre de la procédure de mise à jour ad hoc de la nomenclature européenne EMDN...
Thème Rapport d’investigation clinique Public visé Promoteur, autorités compétentes, Commission Produits concernés DM Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 – Art 77 MDCG 2021-1 Rev1 Ce guide explique la procédure à suivre pour publier les rapports...
Thème UDI dispositifs hautement individualisés Public visé Fabricants, organismes notifiés Produits concernés DM hautement individualisés : lentilles de contact Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 – Annexe VI partie C MDCG 2018-1 Le Guide détaille les...
Thème Statut règlementaire de l’oxyde d’éthylène Public visé Fabricants, organismes notifiés Produits concernés DM, DIV Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 RDIV (UE) 2017/746 Règlement (UE) n° 528/2012 sur les produits biocides Ce guide traite du statut...
Thème Evaluation des organismes d’évaluation de la conformité en vue d’une désignation en tant qu’organisme notifié Public visé Organismes d’évaluation de la conformité, organismes notifiés, autorités responsables des organismes notifiés, équipe d’évaluation...
Thème Qualification des DIV Public visé Fabricants, organismes notifiés Produits concernés DIV Référence Réglementaire RDIV (UE) 2017/746 – article 2(2) et 2(4) L’objectif de ce document d’orientation est de clarifier quels produits entrent dans le champ...
Thème Evaluation clinique Public visé Fabricants, organismes notifiés Produits concernés Dispositifs médicaux orphelins Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 – article 60 Article 35 de la Charte des Droits Fondamentaux Il s’agit de lignes directrices destinées...
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Evaluation clinique
