Ce tableau liste l'ensemble des documents publiés par le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (MDCG), et permet de connaitre en un coup d'œil le thème, le public visé et le type de DM concerné pour chaque document. Vous voulez en savoir plus ?...
Thème Evaluation clinique Public visé Fabricants, organismes notifiés Produits concernés Dispositifs médicaux orphelins Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 – article 60 Article 35 de la Charte des Droits Fondamentaux Il s’agit de lignes directrices destinées...
Thème Ré-évaluation des organismes notifiés Public visé Autorité de désignation, ON Produits concernés DIV Référence Réglementaire RDIV (UE) 2017/746 article 40(10) MDCG 2022-13 Ce document est un modèle de formulaire à utiliser par l’autorité de désignation dans le...
Thème Evaluation des organismes notifiés Public visé Autorité de désignation, ON Produits concernés DM Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 – article 39 MDCG 2022-13 Ce document est un modèle de formulaire à utiliser par l’autorité de désignation dans le cadre...
Thème Evaluation des organismes notifiés Public visé Autorité de désignation, ON Produits concernés DIV Référence Réglementaire RDIV (UE) 2017/746 – article 35 MDCG 2022-13 Ce document est un modèle de formulaire à utiliser par l’autorité de désignation dans le...
Thème Ré-évaluation des organismes notifiés Public visé Autorité de désignation, ON Produits concernés DM Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 article 46 MDCG 2022-13 Ce document est un modèle de formulaire à utiliser par l’autorité de désignation dans le cadre...
Thème Brochure investigateur Public visé Promoteur d’investigation clinique Produits concernés DM Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 : – article 70 – Annexe XV Chapitre II Section 2 ISO14155:2020 Ce document d’orientation a pour but d’aider les promoteurs...
Thème Notification de sécurité pendant les études des performances Public visé Promoteur d’étude des performances Produits concernés DIV Référence Réglementaire RDIV (UE) 2017/746 : article 76 Dans un contexte de non disponibilité du système électronique relatif aux...
Thème Nomenclature européenne en matière de DM (EMDN) Public visé Tous les acteurs Produits concernés DM, DIV Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 – article 26 RDIV (UE) 2017/746 – article 23 Ce guide est relatif aux procédures : de révision de la...
Thème Vigilance Public visé Fabricants Produits concernés Dispositifs spécifiques : dispositifs d’ablation cardiaque, stents coronaires, implants cardiaques électroniques, implants mammaires Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 – articles 87 et 88, 92 RDIV...
e-Santé
Equipements électriques
PMS / PMCF
Evaluation clinique
