Ce tableau liste l'ensemble des documents publiés par le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (MDCG), et permet de connaitre en un coup d'œil le thème, le public visé et le type de DM concerné pour chaque document. Vous voulez en savoir plus ?...
Thème Rapport d’investigation clinique Public visé Promoteur, autorités compétentes, Commission Produits concernés DM Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 – Art 77 MDCG 2021-1 Rev1 Ce guide explique la procédure à suivre pour publier les rapports...
Thème UDI dispositifs hautement individualisés Public visé Fabricants, organismes notifiés Produits concernés DM hautement individualisés : lentilles de contact Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 – Annexe VI partie C MDCG 2018-1 Le Guide détaille les...
Thème Statut règlementaire de l’oxyde d’éthylène Public visé Fabricants, organismes notifiés Produits concernés DM, DIV Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 RDIV (UE) 2017/746 Règlement (UE) n° 528/2012 sur les produits biocides Ce guide traite du statut...
Thème Evaluation des organismes d’évaluation de la conformité en vue d’une désignation en tant qu’organisme notifié Public visé Organismes d’évaluation de la conformité, organismes notifiés, autorités responsables des organismes notifiés, équipe d’évaluation...
Thème Qualification des DIV Public visé Fabricants, organismes notifiés Produits concernés DIV Référence Réglementaire RDIV (UE) 2017/746 – article 2(2) et 2(4) L’objectif de ce document d’orientation est de clarifier quels produits entrent dans le champ...
Thème Evaluation clinique Public visé Fabricants, organismes notifiés Produits concernés Dispositifs médicaux orphelins Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 – article 60 Article 35 de la Charte des Droits Fondamentaux Il s’agit de lignes directrices destinées...
Thème Ré-évaluation des organismes notifiés Public visé Autorité de désignation, ON Produits concernés DIV Référence Réglementaire RDIV (UE) 2017/746 article 40(10) MDCG 2022-13 Ce document est un modèle de formulaire à utiliser par l’autorité de désignation dans le...
Thème Evaluation des organismes notifiés Public visé Autorité de désignation, ON Produits concernés DIV Référence Réglementaire RDIV (UE) 2017/746 – article 35 MDCG 2022-13 Ce document est un modèle de formulaire à utiliser par l’autorité de désignation dans le...
Thème Evaluation des organismes notifiés Public visé Autorité de désignation, ON Produits concernés DM Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 – article 39 MDCG 2022-13 Ce document est un modèle de formulaire à utiliser par l’autorité de désignation dans le cadre...
e-Santé
Equipements électriques
PMS / PMCF
Evaluation clinique
