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Thème Evaluation des organismes notifiés Public visé Autorité de désignation, ON Produits concernés DM Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 – article 39 MDCG 2022-13 Ce document est un modèle de formulaire à utiliser par l’autorité de désignation dans le cadre...
Thème Ré-évaluation des organismes notifiés Public visé Autorité de désignation, ON Produits concernés DM Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 article 46 MDCG 2022-13 Ce document est un modèle de formulaire à utiliser par l’autorité de désignation dans le cadre...
Thème Brochure investigateur Public visé Promoteur d’investigation clinique Produits concernés DM Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 : – article 70 – Annexe XV Chapitre II Section 2 ISO14155:2020 Ce document d’orientation a pour but d’aider les promoteurs...
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Thème Plan d’investigation clinique Public visé Promoteur d’investigation clinique Produits concernés DM Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 : – article 70 – annexe XV ISO14155:2020 Ce guide vise à aider les promoteurs à élaborer leur plan d’investigation...
Thème Nomenclature européenne en matière de DM (EMDN) Public visé Tous les acteurs Produits concernés DM, DIV Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 – article 26 RDIV (UE) 2017/746 – article 23 Ce guide est relatif aux procédures : de révision de la...
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