Thème EMDN Public visé Autorités compétentes, organismes notifiés Produits concernés DM, DIV Le MDCG a publié en janvier 2025 un modèle de formulaire de soumission de propositions dans le cadre de la procédure de mise à jour ad hoc de la nomenclature européenne EMDN...
A l'aube de ses 40 ans, la Directive relative à la responsabilité du fait des produits défectueux se renouvelle pour s’adapter aux innovations technologiques, lutter contre les incohérences juridiques et garantir une cohérence législative au sein de l’UE. Publiée au...
L’ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv) a été modifiée par la décision RO 2024 741 du Conseil fédéral du 20 novembre 2024, qui est entrée en vigueur le 1er janvier 2025. Retrouvez le texte final ici ! Mais alors, quelles sont les...
Thème Rapport d’investigation clinique Public visé Promoteur, autorités compétentes, Commission Produits concernés DM Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 – Art 77 MDCG 2021-1 Rev1 Ce guide explique la procédure à suivre pour publier les rapports...
Thème UDI dispositifs hautement individualisés Public visé Fabricants, organismes notifiés Produits concernés DM hautement individualisés : lentilles de contact Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 – Annexe VI partie C MDCG 2018-1 Le Guide détaille les...
Thème Statut règlementaire de l’oxyde d’éthylène Public visé Fabricants, organismes notifiés Produits concernés DM, DIV Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 RDIV (UE) 2017/746 Règlement (UE) n° 528/2012 sur les produits biocides Ce guide traite du statut...
L'Impact du Brexit sur la Réglementation des Dispositifs Médicaux Le Brexit, depuis sa mise en œuvre, a profondément modifié le paysage réglementaire des dispositifs médicaux. Le départ du Royaume-Uni de l'Union Européenne a entraîné une séparation des cadres...
Les Défis de la Conformité Réglementaire des Dispositifs Médicaux aux États-Unis La conformité réglementaire des dispositifs médicaux est un défi majeur pour les fabricants, en particulier aux États-Unis, où la Food and Drug Administration (FDA) impose des exigences...
UE/Commission Européenne : Mise à jour des Questions et Réponses sur l’Intelligence Artificielle– Août 2024 Si l’été et le repos apportent des réponses à vos questions existentielles, la Commission, elle, vous apporte en ce mois d’août des réponses à toutes vos...
Vous fabriquez des dispositifs intégrant des systèmes d’intelligence artificielle et vous vous demandez en quoi l’IA Act, fraichement publié, va vous impacter ? Lisez la suite de cet article 😉 Le message clé à retenir : Les Règlements DM et DIV continuent de piloter...
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