MEDDEV rev3 ou rev4 ? On ne sait plus quoi faire ! Depuis la publication de la Rev 4 du MEDDEV en juin dernier, certains ON ont décidé de le mettre en application sans prérequis, parfois jusqu’à délivrer des non-conformités, provoquant un véritable vent de panique...
Où en est-on aujourd’hui? Qu’est-ce qui nous attend demain? Faisons le point sur les principales informations à retenir. Dans le domaine de la santé, l’application de la Loi « anti-cadeaux » est incontournable et les fabricants de dispositifs médicaux y sont bien...
Quels changements concernant la classification sont à prévoir avec le passage au Règlement (UE) 2017/745 ? Déterminer la classe de votre dispositif médical est une étape cruciale dans la mise en conformité de votre produit. C’est à partir de celle-ci que vous...
Les dispositifs médicaux qui délivrent des gaz respiratoires aux patients disposent à présent de leur propre série de normes pour l’évaluation de la biocompatibilité : la série ISO 18562 « Evaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les...
Plus de 200 personnes étaient présentes pour les deux jours de la Rentrée du DM, devenue pour sa 5ème édition le véritable rendez-vous des spécialistes du règlementaire du DM. Retour sur ces deux jours et les infos-clés à retenir ! Retour sur ces deux jours et les...
La FDA vient de publier la liste complète des 1 003 dispositifs médicaux, de classe I et II, qui sont exemptés de 510 (k). La FDA a développé une base de données qui répertorie par aire thérapeutique les DM exemptés de 510 (k). Ainsi les fabricants peuvent vérifier en...
Le Ministère de la Santé des Pays-Bas, les industriels et les hôpitaux ont signé un accord volontaire le 20 juin 2017. Celui-ci rend obligatoire la mise en place du système d’IUD pour les fabricants de DM implantables vendus aux hôpitaux dès le 1er juillet 2018… soit...
La transition du Legacy Tyvek® au Transition Tyvek® sera plus longue qu’initialement prévue : les fabricants auront davantage de temps pour l’effectuer. Retrouvez les informations et outils essentiels pour être en conformité. Annoncée en 2011, DuPont™, fabricant du...
Les 14 et 15 septembre prochains, venez nous rencontrer sur notre stand à la Rentrée du dispositif médical organisée par l’ISIFC à Besançon ! Ces deux jours de formation professionnelle à destination des spécialistes du dispositif médical (fabricants, sous-traitants,...
Retrouvez en live un petit aperçu du congrès ! Quand le Medtech Summit a lieu moins d’un mois après le 25 mai 2017, date d'entrée en vigueur des deux nouveaux règlements DM et DM/DIV, nous vous laissons deviner le sujet principal ! Parmi les 450 participants, on...
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