Les dispositifs médicaux qui délivrent des gaz respiratoires aux patients disposent à présent de leur propre série de normes pour l’évaluation de la biocompatibilité : la série ISO 18562 « Evaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les...
Plus de 200 personnes étaient présentes pour les deux jours de la Rentrée du DM, devenue pour sa 5ème édition le véritable rendez-vous des spécialistes du règlementaire du DM. Retour sur ces deux jours et les infos-clés à retenir ! Retour sur ces deux jours et les...
La FDA vient de publier la liste complète des 1 003 dispositifs médicaux, de classe I et II, qui sont exemptés de 510 (k). La FDA a développé une base de données qui répertorie par aire thérapeutique les DM exemptés de 510 (k). Ainsi les fabricants peuvent vérifier en...
Le Ministère de la Santé des Pays-Bas, les industriels et les hôpitaux ont signé un accord volontaire le 20 juin 2017. Celui-ci rend obligatoire la mise en place du système d’IUD pour les fabricants de DM implantables vendus aux hôpitaux dès le 1er juillet 2018… soit...
La transition du Legacy Tyvek® au Transition Tyvek® sera plus longue qu’initialement prévue : les fabricants auront davantage de temps pour l’effectuer. Retrouvez les informations et outils essentiels pour être en conformité. Annoncée en 2011, DuPont™, fabricant du...
Les 14 et 15 septembre prochains, venez nous rencontrer sur notre stand à la Rentrée du dispositif médical organisée par l’ISIFC à Besançon ! Ces deux jours de formation professionnelle à destination des spécialistes du dispositif médical (fabricants, sous-traitants,...
Retrouvez en live un petit aperçu du congrès ! Quand le Medtech Summit a lieu moins d’un mois après le 25 mai 2017, date d'entrée en vigueur des deux nouveaux règlements DM et DM/DIV, nous vous laissons deviner le sujet principal ! Parmi les 450 participants, on...
nexialist est présent au MedTech Summit, du 19 au 23 juin 2017 à AMSTERDAM. Nous vous invitons à : venir nous rencontrer au Stand no. 6 du 19 au 21 juin, et écouter Julie Coste, Directrice Associée, en conférence sur le Post Market Surveillance le 20 juin à 12h00. Il...
Êtes-vous prêts pour le changement ? Nous y sommes… Les Règlements relatifs aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ont été publiés ce 5 mai 2017 au Journal Officiel de l’Union Européenne. Nous pouvons désormais mettre un nom...
Suite aux débats en séance plénière le 4 avril 2017, les versions finales des 2 règlements DM et DMDIV ont été adoptées le 5 avril 2017. Suite aux débats en séance plénière le 4 avril 2017, le Parlement européen a adopté le 5 avril 2017 (635 voix pour sur un total de...
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