Le Conseil européen a publié le 22 février 2017 le texte final du Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le Conseil européen a publié le 22 février 2017 le texte final du Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Ce...
Le Conseil européen a publié le 22 février 2017 le texte final du Règlement relatif aux dispositifs médicaux. Ce texte modifie la proposition de Règlement du 9 août 2016, qui avait fait l’objet d’un accord politique le 20 septembre 2016. En effet, suite à cet accord...
Nexialist participe à la journée BToHeath, venez nous rencontrer le 24 novembre 2016 à Marseille à l'Hôtel Intercontinental. Nexialist participe à la journée BToHeath : « le marché du biomédical à votre portée » le 24 novembre 2016. Vous voulez développer vos produits...
Vous êtes fabricant de logiciel dispositif médical : un nouveau draft guidance à connaitre ! L’objectif de ce document “Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation" émis par l'IMDRF est d’aider les fabricants de logiciels ayant une finalité médicale...
L’ANSM a publié le 27 septembre 2016 une procédure d’exception pour prolonger les certificats des organismes dénotifiés. Rappel de contexte Depuis plusieurs mois, plusieurs organismes notifiés ont cessé leurs activités, soit volontairement, soit à la suite d’une...
Nexialist partage un article du cabinet Desmarais - Avocats, qui explique pourquoi vous devez être vigilants dès maintenant, au sujet de vos contrats établis avec votre hébergeur de données de santé. Si je vous dis « avant le 1er octobre, mieux vaudrait relire vos...
La Rentrée des Dispositifs Médicaux est maintenant un événement incontournable du calendrier pour les fabricants de DM et Nexialist y est présent cette année, venez nous y retrouver. Forte du succès de l'édition de 2015, l'ISIFC renouvelle la formule sur deux jours de...
Face à la difficulté à innover dans un environnement réglementaire en perpétuelle évolution, nexialist propose aux fabricants de DM une solution de veille personnalisée. Face à la difficulté à innover dans un environnement réglementaire en perpétuelle évolution,...
Depuis le 14 Avril 2016, le Parlement Européen a adopté le Règlement (UE) n°2016/679. Le Parlement Européen a adopté le 14 Avril 2016, le Règlement (UE) n°2016/679 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère...
Les nouvelles versions des listes de normes harmonisées ont été publiées au Journal Officiel de l’Union Européenne Ce qui change : Les nouvelles versions des listes de normes harmonisées ont été publiées au Journal Officiel de l’Union Européenne (JOUE) le 13 mai...
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