MDCG 2022-12 : Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until Eudamed is fully functional (for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices) – Juillet 2022

28 Juil 2022 | MDCG

Thème EUDAMED Public visé Opérateurs économiques, Organismes Notifiés, Promoteurs, États-membres, Commission Européenne Produits concernés DMDIV Documents cités Règlement (UE) 2017/746 Art. 113 (3) (f)   Ce document présente sous forme de tableau chaque article...

MDCG 2022-10 : Q&A on the interface between Regulation (EU) 536/2014 on clinical trials for medicinal products for human use (CTR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR)

10 Juin 2022 | MDCG

Thème Essais cliniques utilisant des tests de diagnostic Public visé Fabricants et promoteurs d’essais cliniques Produits concernés DMDIV & Médicaments Référence réglementaire Règlement (UE) 2017/746 Règlement (UE) No 536/2014 Directive 98/79/CE Règlement (UE)...

MDCG 2022-8 : Regulation (EU) 2017/746 – application of IVDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2022 in accordance with Directive 98/79/EC

10 Juin 2022 | MDCG, Toutes les actualités

Thème Dispositions transitoires Public visé Fabricants, Mandataires, Importateurs, Distributeurs, Organismes Notifiés Produits concernés DMDIV Référence réglementaire RDIV (UE) 2017/746 Article 110 Documents cités Règlement (UE) 2022/112 Commission européenne –...