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MDCG 2021-8 : Clinical investigation application/notification documents – May 2021

27 Mai 2021 | MDCG

Thème Investigations cliniques Public visé Promoteurs Produits concernés DM Référence réglementaire RDM (UE) 2017/745 Directive 90/385/EEC Directive 93/42/EEC. Documents cités MDCG 2021-1 Rev.1 Synthèse : En l’absence de la base de données européenne sur les...

MDCG 2021-7 : Notice to manufacturers and authorised representatives on the impact of genetic variants on SARS-COV-2 in vitro diagnostic medical devices – May 2021

19 Mai 2021 | MDCG

Thème Tests COVID-19 Public visé Fabricants, Mandataires Produits concernés DMDIV Référence réglementaire DIR 98/79/EC Article 3 Annexes I et III Documents cités MEDDEV 2.12-1 Synthèse : Ce documentt s’adresse aux fabricants et aux mandataires de dispositifs...

MDCG 2021-6 Rev.1 : Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation – April 2021

10 Mai 2021 | MDCG

Thème Investigations cliniques Public visé Promoteurs (considérant 49) Produits concernés DM Référence réglementaire RDM (UE) 2017/745 Chapitre VI Directive 90/385/CEE Directive 93/42/CEE Documents cités ISO 14155 :2020 Certificats d’évaluation de la...

MDCG 2021-5 Rev.1 : Guidance on standardisation for medical devices – April 2021

10 Mai 2021 | MDCG

Thème Normes harmonisées, évaluation de la conformité Public visé Fabricants, Sous-traitants, Organismes notifiés Produits concernés DM et DMDIV Documents cités RDM (UE) 2017/745 RDMDIV (UE) 2017/746 Directive 90/385/CEE Directive 93/42/CEE Directive 98/79/CE...

MDCG 2021-4 Rev 1 : Application of transitional provisions for certification of class D in vitro diagnostic medical devices according to Regulation (EU) 2017/746 – April 2021

10 Mai 2021 | MDCG

Thème Dispositions transitoires – Évaluation de la conformité – EURL Public visé Fabricants, Organismes Notifiés Produits concernés DMDIV de classe D Référence réglementaire RDIV (UE) 2017/746 Article 100(8) RDM (UE) 2017/745 Article 106 Synthèse : Le...

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MDCG 2021-6 Rev.1 : Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation – April 2021

MDCG 2021-5 Rev.1 : Guidance on standardisation for medical devices – April 2021

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