24 Déc 2020 | MDCG
Thème IUD – EUDAMED Public visé Fabricants Produits concernés Verres de lunettes et lunettes grossissantes Documents cités RDM (UE) 2017/745 Article 10(7) Chapitre III : Article 27, Article 27(3), Article 29, Article 31 Annexe VI Dans ce document, le...
24 Nov 2020 | MDCG
Thème Classification Public visé Fabricants, Organismes Notifiés (ON) Produits concernés DMDIV Références réglementaires RDMDIV (UE) 2017/746 Annexe VIII Documents cités Guidance for the Risk-based Classification System for In vitro Diagnostic Devices (IVDDs),...
24 Nov 2020 | MDCG
Thème EUDAMED Public visé Fabricants, Mandataires, Importateurs, Personnes visées à l’article 22 (systèmes et nécessaires) Produits concernés DM, DMDIV Références réglementaires RDM (UE) 2017/745 Article 33 Article 30(1) Article 31(2) Synthèse : MDCG. Dans un...
24 Nov 2020 | MDCG
Thème Audit de surveillance RDM / MDSAP Public visé Organismes Notifiés (ON) Produits concernés DM, DIV Références réglementaires RDM (UE) 2017/745 Considérant 32 Article 10(9) RDMDIV (UE) 2017/746 Considérant 31 Article 10(8) Documents cités MDSAP Audit...
24 Nov 2020 | MDCG
Thème Evaluation clinique Public visé Organismes Notifiés Produits concernés DM Référence réglementaire RDM (UE) 2017/745 Article 61 , 54 , 45 Annexe VII, II , III , XI , IX Documents cités MDCG 2019-13 MDCG 2020-6 MDCG 2019-3 Synthèse : Dans le cadre d’un audit de la...
