Est-ce qu’un ON désigné sous RDM/RDIV pourra évaluer la conformité d’un DM intégrant de l’IA ?Est-ce qu’un ON désigné sous RDM/RDIV pourra évaluer la conformité d’un DM intégrant de l’IA ?Team NB (European Association of Medical devices Notified Bodies) a publié un...
Publications : Classification
COCIR Artificial Intelligence in EU Medical Device Legislation
COCIR Artificial Intelligence in EU Medical Device LegislationCOCIR Artificial Intelligence in EU Medical Device LegislationLe COCIR a publié en 2020 une analyse sur les dispositifs basés sur de l’IA dans le champ d’application du RDM et du RDIV. Le but de cette...
RGPD
RGPDRGPDLe RGPD (Règlement Général sur la Protection des Données 2016/679) pose les limites relatives à l’exploitation des données personnelles considérées comme sensibles. Il prévoit de nombreuses possibilités de contrôle et d'application efficaces en matière...
Code de la Santé Publique – Loi de bioéthique
Code de la Santé Publique - Loi de bioéthiqueCode de la Santé Publique - Loi de bioéthiqueLa loi de bioéthique après plusieurs révisions a été finalement adoptée en août 2021. En son format projet, l’article 11 de cette loi, devenu article 17 en son format final...
Proposition de directive relative à l’adaptation des règles en matière de responsabilité civile extracontractuelle au domaine de l’intelligence artificielle
Proposition de directive relative à l’adaptation des règles en matière de responsabilité civile extracontractuelle au domaine de l’intelligence artificielle Proposition de directive relative à l’adaptation des règles en matière de responsabilité civile...
Nouvelles règles pour l’intelligence artificielle – Questions et réponses
Nouvelles règles pour l'intelligence artificielle - Questions et réponses Nouvelles règles pour l'intelligence artificielleLes nouvelles règles pour l'intelligence artificielle sont un ensemble de lignes directrices élaborées par la Commission européenne pour...
Proposition de règlement sur l’intelligence artificielle
Proposition de règlement sur l'intelligence artificielle Règlement sur l'intelligence artificielleLa publication en avril 2021 de la proposition de règlement européen sur l’intelligence artificielle par la Commission Européenne s’inscrit dans une volonté globale...
MDCG 2022-20 Substantial modification of performance study under Regulation (EU) 2017/746 – Décembre 2022
Thème Modification substantielle d’une étude des performances Public visé Promoteurs, Autorités compétentes Produits concernés DIV Référence Réglementaire RDIV (UE) 2017-746 Article 66(1) Article 70(1) Article 71 Documents cités MDCG 2022-19 La base de données...
MDCG 2022-19 Performance study application/notification documents under Regulation (EU) 2017/746 – Décembre 2022
Thème Demande/soumission d’une étude des performances Public visé Promoteurs, Autorités compétentes Produits concernés DM Référence réglementaire RDIV (UE) 2017/746 Article 66 Article 69 Article 70(1) Documents cités MDCG 2022-12 Le MDCG rappelle toutefois que...
MDCG 2022-18 : MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate – Décembre 2022
Thème Dispositifs legacy Public visé Fabricants, Organismes notifiés Produits concernés DM Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 Référence réglementaire RDM (UE) 2017/745 Article 52 Article 120(3) Article 94 Documents cités MDCG 2021-25 MDCG 2020-3 Synthèse :...