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Publications : Stérilisation
Est-ce qu’un ON désigné sous RDM/RDIV pourra évaluer la conformité d’un DM intégrant de l’IA ?
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COCIR Artificial Intelligence in EU Medical Device Legislation
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RGPD
RGPDRGPDLe RGPD (Règlement Général sur la Protection des Données 2016/679) pose les limites relatives à l’exploitation des données personnelles considérées comme sensibles. Il prévoit de nombreuses possibilités de contrôle et d'application efficaces en matière...
Code de la Santé Publique – Loi de bioéthique
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Proposition de règlement sur l’intelligence artificielle
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MDCG 2022-20 Substantial modification of performance study under Regulation (EU) 2017/746 – Décembre 2022
Thème Modification substantielle d’une étude des performances Public visé Promoteurs, Autorités compétentes Produits concernés DIV Référence Réglementaire RDIV (UE) 2017-746 Article 66(1) Article 70(1) Article 71 Documents cités MDCG 2022-19 La base de données...
MDCG 2022-19 Performance study application/notification documents under Regulation (EU) 2017/746 – Décembre 2022
Thème Demande/soumission d’une étude des performances Public visé Promoteurs, Autorités compétentes Produits concernés DM Référence réglementaire RDIV (UE) 2017/746 Article 66 Article 69 Article 70(1) Documents cités MDCG 2022-12 Le MDCG rappelle toutefois que...