Vos démarches de mise en conformité avec les nouveaux Règlements dépendent de la désignation des organismes notifiés, sauf pour les DM de classe I non stérile, sans fonction de mesurage et les DIV de classe A. Éclaircissons le processus de désignation des ON. Quand...
Annulation du décret n° 2016-1716 du 13 décembre 2016 relatif au résumé des caractéristiques du dispositif médical 02/05/2018 Le décret n°2016-1716 relatif au résumé des caractéristiques du dispositif médical (RCD) a été annulé par décision du conseil d’état le 26...
A partir du 1er janvier 2019, seuls les fabricants certifiés MDSAP pourront commercialiser leurs DM au Canada. Le MDSAP, on en entend parler mais on en est où concrètement ? Le secteur du dispositif médical est actuellement en pleine ébullition. L’évolution de l’ISO...
Depuis le 1er avril, l’hébergement des données de santé est davantage encadré par la loi française pour protéger les droits des personnes. Non ce n’est pas un poisson d’avril ! Hébergeurs de données de santé : l’aventure certification commence ici. Presque 3 mois...
Nexialist démarre 2018 sur les chapeaux de roues : l’agence de conseil prévoit de recruter 16 personnes dans les deux années à venir grâce au soutien du fonds de revitalisation SPIR Communication et à l’accompagnement de l’agence Alixio Revitalia (et BNP Paribas). Le...
Vous grimacez à la lecture de la FAQ DM DIV du CAMD ? No stress ! Nous en avons extrait les informations essentielles à retenir. Le compte à rebours de l’application des Règlements a démarré. Nous sommes en période de transition pour les trois (DM) à cinq (DM DIV)...
Comme pour les DM, c’est la fin d’une ère et le début d’une nouvelle pour les DIV! Nous vous avons concocté un outil qui vous facilite la transition vers le Règlement. Le Règlement (UE) 2017/746 est là, et avec lui son lot de dates et de transitions. Il est essentiel...
Vous grimacez à la lecture des FAQ du CAMD ? No stress ! Nous en avons extrait les informations essentielles à retenir. Le compte à rebours de l’application des Règlements a démarré. Nous sommes en période de transition pour les trois (DM) à cinq (DM DIV) années à...
Vos DM ou leurs emballages contiennent des matières plastiques ? Assurez-vous que ces derniers ne contiennent pas de suif d’origine animale. La fabrication de certains matériaux utilisés pour le conditionnement de dispositifs médicaux, ainsi que certains procédés de...
nexialist remporte le « prix coup de cœur du Jury » à l’occasion de la remise des Prix Bonnes pratiques organisée par l’association France Qualité AFQP PACA le 12 décembre dernier à la CCI Var. L’Association France Qualité Performance (AFQP) organise chaque année le...
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