Avez-vous pensé à l’impact du Règlement (UE) 2017/745 sur votre veille ? Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et la norme ISO 13485 :2016 imposent aux fabricants la mise en place d’une veille afin de répondre aux exigences règlementaires...
2020, l’année du masque … Rappel à l’ordre Le monde est touché de plein fouet par la pandémie de COVID-19. L’Union européenne est ainsi confrontée à des pénuries d’équipements de protection individuelle (EPI) et de dispositifs médicaux (DM), tels que les masques....
[UPDATE BREXIT] La date butoir de sortie de l’Union sans accord ; initialement prévue au 30 mars ; a été repoussée au 31 octobre 2019. L’ANSM rappelle aux opérateurs économiques qu’il est de leur responsabilité de procéder aux changements nécessaires avant cette date....
Mise sur le marché, mise à disposition sur le marché, mise en service… Vous ne comprenez pas les subtilités de ce vocabulaire ? Ces notions sont pourtant omniprésentes dans les règlements relatifs aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic...
Nouvelle formation inter-entreprises, à la Ciotat, les 3 & 4 avril 2019. Venez apprendre à valoriser votre business avec les nouvelles exigences réglementaires ! Inscrivez vous vite !
Le monde des affaires réglementaires fait souvent face à des « zones d’ombres » notamment en termes d’interprétation de nouvelles dispositions. La situation politique européenne actuelle du fait du hard Brexit qui se profile nous amène une fois de plus à gérer des...
La version 7.1 du Manufacturer Incident Report (MIR) for serious incidents (MDR/IVDR) and incidents (MDD/AIMDD/IVDD) vient d’être publiée par la Commission européenne. Elle est accompagnée d’un document explicatif, le New Manufacturer Incident Report helptext (version...
Vos démarches de mise en conformité avec les nouveaux Règlements dépendent de la désignation des organismes notifiés, sauf pour les DM de classe I non stérile, sans fonction de mesurage et les DIV de classe A. Éclaircissons le processus de désignation des ON. Quand...
Annulation du décret n° 2016-1716 du 13 décembre 2016 relatif au résumé des caractéristiques du dispositif médical 02/05/2018 Le décret n°2016-1716 relatif au résumé des caractéristiques du dispositif médical (RCD) a été annulé par décision du conseil d’état le 26...
A partir du 1er janvier 2019, seuls les fabricants certifiés MDSAP pourront commercialiser leurs DM au Canada. Le MDSAP, on en entend parler mais on en est où concrètement ? Le secteur du dispositif médical est actuellement en pleine ébullition. L’évolution de l’ISO...
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