Êtes-vous prêts pour le changement ? Nous y sommes… Les Règlements relatifs aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ont été publiés ce 5 mai 2017 au Journal Officiel de l’Union Européenne. Nous pouvons désormais mettre un nom...
Suite aux débats en séance plénière le 4 avril 2017, les versions finales des 2 règlements DM et DMDIV ont été adoptées le 5 avril 2017. Suite aux débats en séance plénière le 4 avril 2017, le Parlement européen a adopté le 5 avril 2017 (635 voix pour sur un total de...
Le Conseil européen a publié le 22 février 2017 le texte final du Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le Conseil européen a publié le 22 février 2017 le texte final du Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Ce...
Le Conseil européen a publié le 22 février 2017 le texte final du Règlement relatif aux dispositifs médicaux. Ce texte modifie la proposition de Règlement du 9 août 2016, qui avait fait l’objet d’un accord politique le 20 septembre 2016. En effet, suite à cet accord...
L’ANSM a publié le 27 septembre 2016 une procédure d’exception pour prolonger les certificats des organismes dénotifiés. Rappel de contexte Depuis plusieurs mois, plusieurs organismes notifiés ont cessé leurs activités, soit volontairement, soit à la suite d’une...
Nexialist partage un article du cabinet Desmarais - Avocats, qui explique pourquoi vous devez être vigilants dès maintenant, au sujet de vos contrats établis avec votre hébergeur de données de santé. Si je vous dis « avant le 1er octobre, mieux vaudrait relire vos...
Face à la difficulté à innover dans un environnement réglementaire en perpétuelle évolution, nexialist propose aux fabricants de DM une solution de veille personnalisée. Face à la difficulté à innover dans un environnement réglementaire en perpétuelle évolution,...
Depuis le 14 Avril 2016, le Parlement Européen a adopté le Règlement (UE) n°2016/679. Le Parlement Européen a adopté le 14 Avril 2016, le Règlement (UE) n°2016/679 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère...
Les nouvelles versions des listes de normes harmonisées ont été publiées au Journal Officiel de l’Union Européenne Ce qui change : Les nouvelles versions des listes de normes harmonisées ont été publiées au Journal Officiel de l’Union Européenne (JOUE) le 13 mai...
Nouvelle version de la liste des positionnements réglementaires et des qualifications des DM et DMDIV L’ANSM a publié le 22 janvier 2016 une nouvelle version de la FAQ relative aux positionnements réglementaires et qualifications des dispositifs médicaux et des...
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