5 Déc 2019 | VOS BESOINS
Mon sous-traitant de production m’informe d’un changement dans son procédé de fabrication et m’envoie son dossier de validation du changement. Dois-je en informer mon organisme notifié ? Il existe un certain nombre de lignes directrices qui vous...
5 Déc 2019 | VOS BESOINS
Je souhaite enregistrer mes produits aux USA, au Canada et/ou en Australie, comment dois-je faire ? La solution: nex’reg Nex’reg vous permet de nous confier l’ensemble du processus d’enregistrement de vos produits en vue d’obtenir leurs...
5 Déc 2019 | VOS BESOINS
Je viens de prendre la direction d’une entreprise, comment avoir une vision objective de son fonctionnement interne ? Un état des lieux de l’entreprise est primordial pour comprendre non seulement son fonctionnement mais aussi sa culture. Une vision...
5 Déc 2019 | VOS BESOINS
Je dois réaliser une évaluation clinique de mon dispositif médical (DM), comment dois-je m’y prendre ? La démarche à adopter est de suivre les guides spécifiques et principalement le MEDDEV 2.7.1 rev4 et le règlement (UE) 2017:745 Annexe 14 ! Mais ceci n’est pas...
5 Déc 2019 | VOS BESOINS
La classification de mon dispositif a-t-elle un impact sur la mise sur le marché ? La classification d’un dispositif est une étape essentielle pour déterminer une stratégie réglementaire optimale pour commercialiser le bon produit, un produit conforme, sûr et...
