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Je sous-traite une grande partie de mes activités à des sous-traitants spécialisés, comment puis-je les maîtriser et m’assurer qu’ils travaillent correctement ? En tant que fabricant, vous êtes seul responsable aux yeux des autorités, quel que soit le nombre de...
Je suis fabricant de dispositifs médicaux, dois-je valider les logiciels que j’utilise au cours de mes activités de production, de préparation de service et de contrôle ? L’exigence réglementaire La norme ISO 13485:2016 précise que l’organisme doit...
Je dois démontrer la conformité de mon dispositif électromédical à la norme EN 60601-1 ed.3.1 dans des délais très courts et dans l’objectif de le vendre dans le monde entier comment dois-je m’organiser ? Avec Nex’elec, notre équipe s’occupe pour vous: De...
Comment faire de la surveillance post-marché un outil stratégique ? La surveillance post marché est une obligation réglementaire qui peut vous apporter des informations essentielles pour maîtriser les risques et piloter votre entreprise. En choisissant Nex’PMS,...
