Mon sous-traitant de production m’informe d’un changement dans son procédé de fabrication et m’envoie son dossier de validation du changement. Dois-je en informer mon organisme notifié ? Il existe un certain nombre de lignes directrices qui vous...
Je souhaite enregistrer mes produits aux USA, au Canada et/ou en Australie, comment dois-je faire ? La solution: nex’reg Nex’reg vous permet de nous confier l’ensemble du processus d’enregistrement de vos produits en vue d’obtenir leurs...
Je viens de prendre la direction d’une entreprise, comment avoir une vision objective de son fonctionnement interne ? Un état des lieux de l’entreprise est primordial pour comprendre non seulement son fonctionnement mais aussi sa culture. Une vision...
Je dois réaliser une évaluation clinique de mon dispositif médical (DM), comment dois-je m’y prendre ? La démarche à adopter est de suivre les guides spécifiques et principalement le MEDDEV 2.7.1 rev4 et le règlement (UE) 2017:745 Annexe 14 ! Mais ceci n’est pas...
La classification de mon dispositif a-t-elle un impact sur la mise sur le marché ? La classification d’un dispositif est une étape essentielle pour déterminer une stratégie réglementaire optimale pour commercialiser le bon produit, un produit conforme, sûr et...
