Thème Transition vers le RDM et le RDIV Public visé Organismes notifiés (ON), Fabricants Produits concernés DM et DIV Documents cités Règlement (UE) 2017/745 Règlement (UE) 2017/746 MDCG 2019-6 MDCG 2020-12 MDCG 2022-4 MDCG 2022-11 Ce document, publié en août...
Publications : Dispositifs médicaux
MDCG 2022-13 Rev.1 : Designation, re-assessment and notification of conformity assessment bodies and notified bodies – Aout 2022
Thème Désignation des organismes notifiés Public visé Organismes notifiés, Autorité de désignation des organismes notifiés (Autorité responsable des organismes notifiés), Equipes d’évaluation conjointe Produits concernés DM et DIV Documents cités Règlement (UE)...
MDCG 2022-12 : Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until Eudamed is fully functional (for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices) – Juillet 2022
Thème EUDAMED Public visé Opérateurs économiques, Organismes Notifiés, Promoteurs, États-membres, Commission Européenne Produits concernés DMDIV Documents cités Règlement (UE) 2017/746 Art. 113 (3) (f) Ce document présente sous forme de tableau chaque article...
MDCG 2022-11 Rev.1 : MDCG Position Paper Notice to manufacturers to ensure timely compliance with MDR requirements – Juin 2022
Thème Conformité aux Règlements DM Public visé Fabricants Produits concernés DM Documents cités Règlement (UE) 2017/745 Règlement (UE) 2017/746 Synthèse : Ce document de prise de position du MDCG dresse un état des lieux chiffré concernant les demandes...
MDCG 2022-10 : Q&A on the interface between Regulation (EU) 536/2014 on clinical trials for medicinal products for human use (CTR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR)
Thème Essais cliniques utilisant des tests de diagnostic Public visé Fabricants et promoteurs d’essais cliniques Produits concernés DMDIV & Médicaments Référence réglementaire Règlement (UE) 2017/746 Règlement (UE) No 536/2014 Directive 98/79/CE Règlement (UE)...
MDCG 2022-9 REV 1 : Summary of safety and performance Template
Thème Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances Public visé Fabricant Produits concernés DMDIV de classe C et D Documents cités Règlement (UE) 2017/746 Ce guide présente le modèle du résumé des caractéristiques de sécurité et des performances (RCSP)....
MDCG 2022-8 : Regulation (EU) 2017/746 – application of IVDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2022 in accordance with Directive 98/79/EC
Thème Dispositions transitoires Public visé Fabricants, Mandataires, Importateurs, Distributeurs, Organismes Notifiés Produits concernés DMDIV Référence réglementaire RDIV (UE) 2017/746 Article 110 Documents cités Règlement (UE) 2022/112 Commission européenne - The...
MDCG 2022-7 : MDCG 2022-7 – Questions and Answers on the Unique Device Identification system under Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746
Thème IUD Public visé Fabricants, Producteurs de systèmes et nécessaires, producteurs de trousses Produits concernés DM, DMDIV Documents cités RDM (UE) 2017/745 RDIV (UE) 2017/746 UDI FAQ MDCG 2018-1 MDCG 2018-6 MDCG 2021-19 MDCG 2021-27 COMMISSION IMPLEMENTING...
MDCG 2022-6 : Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR
Thème Modification significative dans le cadre des dispositions transitoires Public visé Fabricants Produits concernés DMDIV : legacy devices Référence réglementaire Directive 98/79/CEREG (UE) 2017/746 Article 110(3) Documents cités MDCG 2020-3 Règlement 1272/2008...
MDCG 2022-5 : Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
Thème Frontières entre les dispositifs médicaux et les médicaments Public visé Fabricants Produits concernés Produits frontières Documents cités Directive 2001/83/CE Règlement (UE) 2017/746 Directive 93/42/CEE Règlement (UE) 528/2012 Directive 2004/27/CE Règlement...