Publications : Dispositifs médicaux

MDCG 2022-10 : Q&A on the interface between Regulation (EU) 536/2014 on clinical trials for medicinal products for human use (CTR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR)

Thème Essais cliniques utilisant des tests de diagnostic Public visé Fabricants et promoteurs d’essais cliniques Produits concernés DMDIV & Médicaments Référence réglementaire Règlement (UE) 2017/746 Règlement (UE) No 536/2014 Directive 98/79/CE Règlement (UE)...

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MDCG 2022-8 : Regulation (EU) 2017/746 – application of IVDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2022 in accordance with Directive 98/79/EC

Thème Dispositions transitoires Public visé Fabricants, Mandataires, Importateurs, Distributeurs, Organismes Notifiés Produits concernés DMDIV Référence réglementaire RDIV (UE) 2017/746 Article 110 Documents cités Règlement (UE) 2022/112 Commission européenne - The...

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Christophe Claudon

Après plus de 20 ans passés dans l’industrie des dispositifs médicaux (production, qualité & réglementaire), j’ai démarré mon nouveau challenge nexialist en février 2022 en tant que Consultant Qualité avec pour vision principale « LE PATIENT » et donc la sécurité...

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Amina Mlaiki

Issue d’un parcours pluridisciplinaire en Ergonomie du Sport et Performances Motrices réalisé à la faculté des sciences du sport de Luminy. Je suis actuellement étudiante en Master 2 Bio-Ingénierie des Tissus et des Implants. Dans le cadre de mon stage de fin...

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