Thème Conformité aux Règlements DM Public visé Fabricants Produits concernés DM Documents cités Règlement (UE) 2017/745 Règlement (UE) 2017/746 Synthèse : Ce document de prise de position du MDCG dresse un état des lieux chiffré concernant les demandes...
Publications : Dispositifs médicaux
MDCG 2022-10 : Q&A on the interface between Regulation (EU) 536/2014 on clinical trials for medicinal products for human use (CTR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR)
Thème Essais cliniques utilisant des tests de diagnostic Public visé Fabricants et promoteurs d’essais cliniques Produits concernés DMDIV & Médicaments Référence réglementaire Règlement (UE) 2017/746 Règlement (UE) No 536/2014 Directive 98/79/CE Règlement (UE)...
MDCG 2022-9 REV 1 : Summary of safety and performance Template
Thème Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances Public visé Fabricant Produits concernés DMDIV de classe C et D Documents cités Règlement (UE) 2017/746 Ce guide présente le modèle du résumé des caractéristiques de sécurité et des performances (RCSP)....
MDCG 2022-8 : Regulation (EU) 2017/746 – application of IVDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2022 in accordance with Directive 98/79/EC
Thème Dispositions transitoires Public visé Fabricants, Mandataires, Importateurs, Distributeurs, Organismes Notifiés Produits concernés DMDIV Référence réglementaire RDIV (UE) 2017/746 Article 110 Documents cités Règlement (UE) 2022/112 Commission européenne - The...
MDCG 2022-7 : MDCG 2022-7 – Questions and Answers on the Unique Device Identification system under Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746
Thème IUD Public visé Fabricants, Producteurs de systèmes et nécessaires, producteurs de trousses Produits concernés DM, DMDIV Documents cités RDM (UE) 2017/745 RDIV (UE) 2017/746 UDI FAQ MDCG 2018-1 MDCG 2018-6 MDCG 2021-19 MDCG 2021-27 COMMISSION IMPLEMENTING...
MDCG 2022-6 : Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR
Thème Modification significative dans le cadre des dispositions transitoires Public visé Fabricants Produits concernés DMDIV : legacy devices Référence réglementaire Directive 98/79/CEREG (UE) 2017/746 Article 110(3) Documents cités MDCG 2020-3 Règlement 1272/2008...
MDCG 2022-5 : Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
Thème Frontières entre les dispositifs médicaux et les médicaments Public visé Fabricants Produits concernés Produits frontières Documents cités Directive 2001/83/CE Règlement (UE) 2017/746 Directive 93/42/CEE Règlement (UE) 528/2012 Directive 2004/27/CE Règlement...
Dispositions transitoires : Old devices, legacy devices, regulation devices – faisons le point !
Dispositions transitoires Old devices, legacy devices, regulation devices - faisons le point !Dispositions transitoiresLes dispositions transitoires permettent de jouer les prolongations. Si ces dispositions sont nécessaires pour maintenir un approvisionnement continu...
Christophe Claudon
Après plus de 20 ans passés dans l’industrie des dispositifs médicaux (production, qualité & réglementaire), j’ai démarré mon nouveau challenge nexialist en février 2022 en tant que Consultant Qualité avec pour vision principale « LE PATIENT » et donc la sécurité...
Amina Mlaiki
Issue d’un parcours pluridisciplinaire en Ergonomie du Sport et Performances Motrices réalisé à la faculté des sciences du sport de Luminy. Je suis actuellement étudiante en Master 2 Bio-Ingénierie des Tissus et des Implants. Dans le cadre de mon stage de fin...