Thème Dispositions transitoires Public visé Fabricants, Mandataires, Importateurs, Distributeurs, Organismes Notifiés Produits concernés DMDIV Référence réglementaire RDIV (UE) 2017/746 Article 110 Documents cités Règlement (UE) 2022/112 Commission européenne - The...
Thème IUD Public visé Fabricants, Producteurs de systèmes et nécessaires, producteurs de trousses Produits concernés DM, DMDIV Documents cités RDM (UE) 2017/745 RDIV (UE) 2017/746 UDI FAQ MDCG 2018-1 MDCG 2018-6 MDCG 2021-19 MDCG 2021-27 COMMISSION IMPLEMENTING...
Thème Modification significative dans le cadre des dispositions transitoires Public visé Fabricants Produits concernés DMDIV : legacy devices Référence réglementaire Directive 98/79/CEREG (UE) 2017/746 Article 110(3) Documents cités MDCG 2020-3 Règlement 1272/2008...
Thème Frontières entre les dispositifs médicaux et les médicaments Public visé Fabricants Produits concernés Produits frontières Documents cités Directive 2001/83/CE Règlement (UE) 2017/746 Directive 93/42/CEE Règlement (UE) 528/2012 Directive 2004/27/CE Règlement...
Dispositions transitoires Old devices, legacy devices, regulation devices - faisons le point !Dispositions transitoiresLes dispositions transitoires permettent de jouer les prolongations. Si ces dispositions sont nécessaires pour maintenir un approvisionnement continu...
Après plus de 20 ans passés dans l’industrie des dispositifs médicaux (production, qualité & réglementaire), j’ai démarré mon nouveau challenge nexialist en février 2022 en tant que Consultant Qualité avec pour vision principale « LE PATIENT » et donc la sécurité...
Issue d’un parcours pluridisciplinaire en Ergonomie du Sport et Performances Motrices réalisé à la faculté des sciences du sport de Luminy. Je suis actuellement étudiante en Master 2 Bio-Ingénierie des Tissus et des Implants. Dans le cadre de mon stage de fin...
J’ai rejoint nexialist en juillet 2016, après plusieurs années d’expérience dans le tourisme et la gestion d’un commerce. Aujourd’hui, je mets toute mon expérience et mon savoir-faire au service des nexialiens. Je prends en charge les dossiers financiers et...
J’ai intégré nexialist le 01 Avril 2021 après 3 années d’expériences dans le domaine du dispositif médicale. Je suis diplômée ingénieure biomédical (ISIFC) en 2017 et j’ai ensuite travaillé en tant qu’ingénieur certification et validation pour un dispositif médical...
Titulaire d’un master Biomécanique, Ergonomie et conception de produits et d’un diplôme de coach sportif, j’ai toujours eu à cœur la santé et la sécurité au travers de l’ergonomie produit et du mouvement humain. J’intègre nexialist en 2018 comme consultant conformité...
