Publications : MDCG

Thème IUD – Produits combinés Public visé Fabricants Produits concernés Produits combinés : -         dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance qui, utilisée séparément, serait considérée comme un médicament -         dispositifs destinés à...

Thème IUD-ID de base Public visé Entités d’attribution de l’IUD Produits concernés DM, DMDIV Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 RDMDIV (UE) 2017/746 Documents cités   Ce guide apporte quelques précisions quant au format de l’IUD-ID de base. L’IUD-ID de...

Thème Certificats Public visé Organismes Notifiés (ON) Produits concernés DM, DIV Références réglementaires RDM (UE) 2017/745 Article 58(1) RDMDIV (UE) 2017/746 Article 53(1) Documents cités   Ce guide apporte des informations complémentaires quant au contenu des...

Thème EUDAMED - Base de données IUD Public visé Fabricants Produits concernés DM, DIV Références réglementaires RDM (UE) 2017/745 Article 28(3) Annexe VI partie C section 5.10 Article 33(1a) Considérants 43-46 RDMDIV (UE) 2017/746 Article 25(3) Annexe VI partie C...

Thème Obligations des personnes visées à l’article 16 Public visé Personnes visées à l’article 16 Produits concernés DM, DMDIV Références réglementaires RDM (UE) 2017/745 Article 16 RDMDIV ((UE) 2017/746 Article 16 Documents cités   Ce guide apporte des...

Thème IUD – Logiciels DM Public visé Fabricants Produits concernés DM, DMDIV Références réglementaires RDM (UE) 2017/745 Annexe VI Partie C RDMDIV (UE) 2017/746 Annexe VI Partie C Documents cités MDCG 2018-1   Ce guide apporte des informations complémentaires...

Thème IUD – Systèmes et nécessaires Public visé Personne visée à l’article 22 (Producteur de systèmes et nécessaires) Produits concernés DM Références réglementaires RDM (UE) 2017/745 Article 29(2) Annexe VI Partie B Documents cités   Ce guide précise les...

Thème IUD – Systèmes et nécessaires Public visé Personne visée à l’article 22 (Producteur de systèmes et nécessaires) Produits concernés DM Références réglementaires RDM (UE) 2017/745 Article 22 Article 29(2) Annexe VI Partie C points 3.7 et 6.3.1 Documents cités MDCG...

Thème Nomenclature européenne en matière de DM (EMDN) Public visé Tous les acteurs Produits concernés DM, DMDIV Références réglementaires RDM (UE) 2017/745 Article 26 RDMDIV (UE) 2017/746 Article 23 Documents cités   Ce guide a pour objet d’apporter des...

Thème IUD-ID de base et IUD-ID Public visé Fabricants Produits concernés DM, DMDIV Références réglementaires RDM (UE) 2017/745 Chapitre III Annexe VI RDMDIV (UE) 2017/746 Chapitre III Annexe VI Documents cités UDIWG 2018-1 Commission Européenne : Q/A about UDI  ...