Publications : MDCG

Thème Dispositions transitoires Public visé Fabricants, Organisme Notifié Produits concernés DM, DMIA Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 Article 120 Documents cités CAMD FAQ – MDR Transitional provisions   Ce guide porte sur l’article 120 du Règlement DM,...

Thème Résumé des Caractéristiques de Sécurité et de Performances Cliniques (RCSP) Public visé Fabricants, Organismes Notifiés Produits concernés DM implantables et DM de classe III Produits listés à l’annexe XVI éligibles Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745...

Thème Carte d’Implant Public visé Fabricants Produits concernés DM implantables Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 Article 18 Documents cités ISO database (Online Browsing Platform) ISO 15223-2 ISO/IEC 7810 ID-1   Ce document apporte des précisions sur le...

Thème Organismes Notifiés Public visé Organismes notifiés Produits concernés DM, DMDIV Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 Annexe VII RDMDIV (UE) 2017/746 Annexe VII Documents cités NBOG 2017-2   Dans ce document, le GCDM propose sous la forme de...

Thème EUDAMED – Legacy Devices Public visé Fabricants Produits concernés Legacy Devices (DM, DMIA et DMDIV) Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 Article 120(3) RDMDIV (UE) 2017/746 Article 110(3) Documents cités   Ce guide traite du cas de l’enregistrement...

Thème EUDAMED Public visé Fabricants Produits concernés DM, DMDIV Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 Article 123(3) d) et e) Article 34(3) Article 29(4) Annexe VI, partie A section 2 Annexe VI, partie B   RDMDIV (UE) 2017/746 Article 113 (3) a) et f) Article...

  Thème Procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique Public visé Fabricants, Organismes notifiés Produits concernés -        DM de classe III implantables -        DM de classe IIb actifs destinés à administrer/retirer dans l’organisme un...

Thème IUD – Produits combinés Public visé Fabricants Produits concernés Produits combinés : -         dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance qui, utilisée séparément, serait considérée comme un médicament -         dispositifs destinés à...

Thème IUD-ID de base Public visé Entités d’attribution de l’IUD Produits concernés DM, DMDIV Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 RDMDIV (UE) 2017/746 Documents cités   Ce guide apporte quelques précisions quant au format de l’IUD-ID de base. L’IUD-ID de...