Publications : MDCG

Thème Organismes Notifiés Public visé Organismes notifiés Produits concernés DM, DMDIV Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 Annexe VII RDMDIV (UE) 2017/746 Annexe VII Documents cités NBOG 2017-2   Dans ce document, le GCDM propose sous la forme de...

Thème EUDAMED – Legacy Devices Public visé Fabricants Produits concernés Legacy Devices (DM, DMIA et DMDIV) Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 Article 120(3) RDMDIV (UE) 2017/746 Article 110(3) Documents cités   Ce guide traite du cas de l’enregistrement...

Thème EUDAMED Public visé Fabricants Produits concernés DM, DMDIV Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 Article 123(3) d) et e) Article 34(3) Article 29(4) Annexe VI, partie A section 2 Annexe VI, partie B   RDMDIV (UE) 2017/746 Article 113 (3) a) et f) Article...

  Thème Procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique Public visé Fabricants, Organismes notifiés Produits concernés -        DM de classe III implantables -        DM de classe IIb actifs destinés à administrer/retirer dans l’organisme un...

Thème IUD – Produits combinés Public visé Fabricants Produits concernés Produits combinés : -         dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance qui, utilisée séparément, serait considérée comme un médicament -         dispositifs destinés à...

Thème IUD-ID de base Public visé Entités d’attribution de l’IUD Produits concernés DM, DMDIV Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 RDMDIV (UE) 2017/746 Documents cités   Ce guide apporte quelques précisions quant au format de l’IUD-ID de base. L’IUD-ID de...

Thème Certificats Public visé Organismes Notifiés (ON) Produits concernés DM, DIV Références réglementaires RDM (UE) 2017/745 Article 58(1) RDMDIV (UE) 2017/746 Article 53(1) Documents cités   Ce guide apporte des informations complémentaires quant au contenu des...

Thème EUDAMED - Base de données IUD Public visé Fabricants Produits concernés DM, DIV Références réglementaires RDM (UE) 2017/745 Article 28(3) Annexe VI partie C section 5.10 Article 33(1a) Considérants 43-46 RDMDIV (UE) 2017/746 Article 25(3) Annexe VI partie C...

Thème Obligations des personnes visées à l’article 16 Public visé Personnes visées à l’article 16 Produits concernés DM, DMDIV Références réglementaires RDM (UE) 2017/745 Article 16 RDMDIV ((UE) 2017/746 Article 16 Documents cités   Ce guide apporte des...