Publications : MDCG

Thème Évaluation Clinique – Preuve clinique Public visé Fabricants, Organismes notifiés Produits concernés DM marqués CE conformément aux Directives Référence réglementaire RDM (UE) 2017/745 Article 61 Annexe XIV – Partie A Documents cités MDCG 2020-5 MDCG 2020-5...

Thème Évaluation Clinique - Équivalence Public visé Fabricants Produits concernés DM et Produits de l’Annexe XVI Référence réglementaire RDM (UE) 2017/745 Article 2 Article 1 Annexe XIV PARTIE A Annexe I Annexe XV Annexe VII Directive 2001/83 CE relative aux...

Thème COVID-19 - Audit Public visé Organismes notifiés, Fabricants, Sous-traitants Produits concernés DM et DMDIV Documents cités IAF MD 4 (Mandatory Document for the Use of Information and Communication Technology (ICT) for Auditing/Assessment Purposes)  ...

Thème Dispositions transitoires – changements significatifs Public visé Fabricants, Organismes notifiés Produits concernés DM couverts par un certificat valide délivré conformément à une Directive et qui continuent d'être mis sur le marché après la date d'application...

Thème Dispositions transitoires Public visé Fabricants Produits concernés DM de classe I (hors Im, Is) conformément à la Directive 93/42/CEE qui changent de classe conformément au Règlement Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 Articles 120(3) et 120(4) Documents...

Thème Évaluation clinique - Logiciel Public visé Fabricants Produits concernés Logiciel DM et logiciel faisant partie d’un DM Référence règlementaire RDM (UE) 2017/745 Article 61 Article 2(51)   RDMDIV (UE) 2017/746 Article 56 Article 2(36)   Documents cités...

Thème Cybersécurité Public visé Fabricants Produits concernés DM qui comportent des systèmes électroniques programmables et logiciels qui sont des DM à part entière. Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 Article 2(23) Annexe I 17.2 RDIV (UE) 2017/746 Annexe I 17.4...

Thème Mise sur le marché Public visé Fabricants, Personnes visées à l’article 16(1) du RDM Produits concernés DM de Classe I Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 Article 16(1) Documents cités Ce document propose une synthèse des obligations règlementaires qui...

(Thème Codes de désignation des Organismes Notifiés Public visé Organismes notifiés, Autorité de désignation, Fabricants Produits concernés DM Référence Réglementaire Règlement d’exécution (UE) 2017/2185 de la commission du 23 novembre 2017 concernant la liste des...

Thème Évaluation de la documentation Technique : échantillonnage Public visé Fabricants, Organismes Notifiés Produits concernés DM de classe IIa et IIb non implantables DMDIV de classe B et C Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 Article 52(4) et 52(6) Annexe IX...