Publications : MDCG

Thème Audit de surveillance RDM / MDSAP Public visé Organismes Notifiés (ON) Produits concernés DM, DIV     Références réglementaires RDM (UE) 2017/745 Considérant 32 Article 10(9) RDMDIV (UE) 2017/746 Considérant 31 Article 10(8) Documents cités MDSAP Audit...

Thème Evaluation clinique Public visé Organismes Notifiés Produits concernés DM Référence réglementaire RDM (UE) 2017/745 Article 61 , 54 , 45 Annexe VII, II , III , XI , IX Documents cités MDCG 2019-13 MDCG 2020-6 MDCG 2019-3 Synthèse : Dans le cadre d’un audit de la...

Thème Procédures spéciales complémentaires Public visé Organismes Notifiés, Fabricants Produits concernés ·       DM qui incorporent une substance susceptible d’être considérée comme un médicament, et dont l’action est accessoire à celle du DM ·       DM fabriqués à...

Thème Désignation et surveillance des Organismes Notifiés (ON) Public visé Autorité Responsable des Organisme Notifiés Produits concernés DM, DMIA Documents cités Règlement D’exécution (UE) 2020/666 de la Commission modifiant le règlement d’exécution (UE) no 920/2013...

Thème Investigation clinique Public visé Promoteurs (Fabricant, Représentant légal ou Personne de contact) Produits concernés DM faisant l’objet d’une investigation clinique Références réglementaires RDM (UE) 2017/745 Article 80(2)   Ce document définit les...

Thème Respirateurs – Covid-19 Public visé Fabricants, Organismes notifiés Produits concernés DM : Respirateurs et leurs accessoires Références réglementaires RDM (UE) 2017/745 Article 59 MDD 93/42/CEE Article 11(13) Documents cités EN ISO/IEC 80601-2-12:2011 +...

Thème Suivi Clinique Après Commercialisation Public visé Fabricants, Organismes Notifiés Produits concernés DM (Legacy Devices inclus)* Références réglementaires RDM (UE) 2017/745 Article 61 Annexe XIV – Partie B     FR – Ce guide propose un modèle détaillé...

Thème Suivi Clinique Après Commercialisation Public visé Fabricants, Organismes notifiés Produits concernés DM (Legacy Devices inclus)* Références réglementaires RDM (UE) 2017/745 Article 61 Annexe XIV – Partie B     FR – Ce guide propose un modèle détaillé...

Thème Évaluation Clinique – Preuve clinique Public visé Fabricants, Organismes notifiés Produits concernés DM marqués CE conformément aux Directives Référence réglementaire RDM (UE) 2017/745 Article 61 Annexe XIV – Partie A Documents cités MDCG 2020-5 MDCG 2020-5...

Thème Évaluation Clinique - Équivalence Public visé Fabricants Produits concernés DM et Produits de l’Annexe XVI Référence réglementaire RDM (UE) 2017/745 Article 2 Article 1 Annexe XIV PARTIE A Annexe I Annexe XV Annexe VII Directive 2001/83 CE relative aux...