Retrouvez ici l'interview de décembre 2020 entre Jean-Claude Ghislain qui fut Directeur en charge des DM à l'AFSSAPS puis de la stratégie européenne à l'ANSM et Corinne Delorme, Directrice Intelligence Réglementaire chez nexialist ; l'occasion de revenir sur la...
L’environnement normatif relatif à l’évaluation biologique des dispositifs médicaux a beaucoup évolué ces dernières années. La version 2018 de la norme ISO 10993-1 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus...
Vous n’êtes pas sans savoir que le règlement (UE) 2017/746, en vigueur depuis Mai 2017 qui remplacera la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) sera obligatoire dans son intégralité dans tous les états membres de...
Bonne année 2021 ! Nous n’avons probablement jamais été aussi contents de passer à une autre année. Nous vous souhaitons tous nos vœux de bonheur, de réussite et surtout de santé de la part de toute l’équipe nexialist. On ne le dira jamais assez, la santé de demain se...
Etant donné les circonstances exceptionnelles dues à l’épidémie de la COVID-19, la Commission Européenne a publié une Communication le 11/01/2021 qui permet temporairement aux organismes notifiés de réaliser les évaluations de la conformité des SMQ selon le RDM/RDIV à...
Thème COVID-19 - Audit Public visé Organismes notifiés, Fabricants, Sous-traitants Produits concernés DM et DMDIV Documents cités MDCG 2020-4 : Guidance on temporary extraordinary measures related to medical device notified body audits during COVID-19 quarantine...
Thème IUD - EUDAMED Public visé Fabricants Produits concernés Verres de lunettes et lunettes grossissantes Documents cités RDM (UE) 2017/745 Article 10(7) Chapitre III : Article 27, Article 27(3), Article 29, Article 31 Annexe VI Dans ce document, le Groupe de...
Thème Classification Public visé Fabricants, Organismes Notifiés (ON) Produits concernés DMDIV Références réglementaires RDMDIV (UE) 2017/746 Annexe VIII Documents cités Guidance for the Risk-based Classification System for In vitro Diagnostic Devices (IVDDs),...
Thème EUDAMED Public visé Fabricants, Mandataires, Importateurs, Personnes visées à l’article 22 (systèmes et nécessaires) Produits concernés DM, DMDIV Références réglementaires RDM (UE) 2017/745 Article 33 Article 30(1) Article 31(2) Synthèse : MDCG. Dans un...
Thème Audit de surveillance RDM / MDSAP Public visé Organismes Notifiés (ON) Produits concernés DM, DIV Références réglementaires RDM (UE) 2017/745 Considérant 32 Article 10(9) RDMDIV (UE) 2017/746 Considérant 31 Article 10(8) Documents cités MDSAP Audit...
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