28 Juil 2022 | MDCG, MDCG
Thème Conformité aux Règlements DM Public visé Fabricants Produits concernés DM Documents cités Règlement (UE) 2017/745 Règlement (UE) 2017/746 Synthèse : Ce document de prise de position du MDCG dresse un état des lieux chiffré concernant les demandes...
10 Juin 2022 | MDCG, MDCG
Thème Essais cliniques utilisant des tests de diagnostic Public visé Fabricants et promoteurs d’essais cliniques Produits concernés DMDIV & Médicaments Référence réglementaire Règlement (UE) 2017/746 Règlement (UE) No 536/2014 Directive 98/79/CE Règlement (UE)...
10 Juin 2022 | MDCG, MDCG, Toutes les actualités
Thème Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances Public visé Fabricant Produits concernés DMDIV de classe C et D Documents cités Règlement (UE) 2017/746 Ce guide présente le modèle du résumé des caractéristiques de sécurité et des performances (RCSP)....
10 Juin 2022 | MDCG, MDCG, Toutes les actualités
Thème Dispositions transitoires Public visé Fabricants, Mandataires, Importateurs, Distributeurs, Organismes Notifiés Produits concernés DMDIV Référence réglementaire RDIV (UE) 2017/746 Article 110 Documents cités Règlement (UE) 2022/112 Commission européenne –...
10 Juin 2022 | MDCG, MDCG, Toutes les actualités
Thème IUD Public visé Fabricants, Producteurs de systèmes et nécessaires, producteurs de trousses Produits concernés DM, DMDIV Documents cités RDM (UE) 2017/745 RDIV (UE) 2017/746 UDI FAQ MDCG 2018-1 MDCG 2018-6 MDCG 2021-19 MDCG 2021-27 COMMISSION IMPLEMENTING...
10 Juin 2022 | MDCG, MDCG, Toutes les actualités
Thème Modification significative dans le cadre des dispositions transitoires Public visé Fabricants Produits concernés DMDIV : legacy devices Référence réglementaire Directive 98/79/CEREG (UE) 2017/746 Article 110(3) Documents cités MDCG 2020-3 Règlement 1272/2008...
