Thème Normes harmonisées, évaluation de la conformité Public visé Fabricants, Sous-traitants, Organismes notifiés Produits concernés DM et DMDIV Documents cités RDM (UE) 2017/745 RDMDIV (UE) 2017/746 Directive 90/385/CEE Directive 93/42/CEE Directive 98/79/CE...
Thème Dispositions transitoires – Évaluation de la conformité - EURL Public visé Fabricants, Organismes Notifiés Produits concernés DMDIV de classe D Référence réglementaire RDIV (UE) 2017/746 Article 100(8) RDM (UE) 2017/745 Article 106 Synthèse : Le guide....
Thème Dispositifs sur-mesure, Dispositifs médicaux adaptables, dispositifs médicaux adaptés au patient Public visé Fabricants Produits concernés DM Documents cités RDM (UE) 2017/745 Articles 2(3), 16(1) Annex XIII IMDRF/PMD WG/N49 FINAL:2018 Synthèse :...
Thème Evaluation des performances - COVID-19 Public visé Fabricants Produits concernés DMDIV Référence réglementaire Directive 98/79/CE Documents cités Annexes I et III IMDRF/GRRP WG/N47 FINAL:2018 Synthèse : Ce nouveau guide MDCG traite de l’état de l’art en matière...
Thème EUDAMED Public visé Opérateurs économiques, Organismes Notifiés, Promoteurs, États-membres, Commission Européenne Produits concernés DM - DMDIV Documents cités RDM (UE) 2017/745 – Article 123(3) (d) Directive 93/42/CEE Directive 90/385/CEE Ce guide...
Un des changements majeurs liés aux nouvelles règlementations relatives aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, est la création d’une base de données Européenne pour les dispositifs médicaux (EUDAMED). EUDAMED comptera à terme 6...
Thème COVID-19 - Audit Public visé Organismes notifiés, Fabricants, Sous-traitants Produits concernés DM et DMDIV Documents cités MDCG 2020-4 : Guidance on temporary extraordinary measures related to medical device notified body audits during COVID-19 quarantine...
Thème IUD - EUDAMED Public visé Fabricants Produits concernés Verres de lunettes et lunettes grossissantes Documents cités RDM (UE) 2017/745 Article 10(7) Chapitre III : Article 27, Article 27(3), Article 29, Article 31 Annexe VI Dans ce document, le Groupe de...
Thème Classification Public visé Fabricants, Organismes Notifiés (ON) Produits concernés DMDIV Références réglementaires RDMDIV (UE) 2017/746 Annexe VIII Documents cités Guidance for the Risk-based Classification System for In vitro Diagnostic Devices (IVDDs),...
Thème EUDAMED Public visé Fabricants, Mandataires, Importateurs, Personnes visées à l’article 22 (systèmes et nécessaires) Produits concernés DM, DMDIV Références réglementaires RDM (UE) 2017/745 Article 33 Article 30(1) Article 31(2) Synthèse : MDCG. Dans un...
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