Publications : MDCG

Thème Evaluation des performances - COVID-19 Public visé Fabricants Produits concernés DMDIV Référence réglementaire Directive 98/79/CE Documents cités Annexes I et III IMDRF/GRRP WG/N47 FINAL:2018 Synthèse : Ce nouveau guide MDCG traite de l’état de l’art en matière...

  Thème EUDAMED Public visé Opérateurs économiques, Organismes Notifiés, Promoteurs, États-membres, Commission Européenne Produits concernés DM - DMDIV Documents cités RDM (UE) 2017/745 – Article 123(3) (d) Directive 93/42/CEE Directive 90/385/CEE   Ce guide...

Un des changements majeurs liés aux nouvelles règlementations relatives aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, est la création d’une base de données Européenne pour les dispositifs médicaux (EUDAMED). EUDAMED comptera à terme 6...

Thème COVID-19 - Audit Public visé Organismes notifiés, Fabricants, Sous-traitants Produits concernés DM et DMDIV Documents cités MDCG 2020-4 : Guidance on temporary extraordinary measures related to medical device notified body audits during COVID-19 quarantine...

Thème IUD - EUDAMED Public visé Fabricants Produits concernés Verres de lunettes et lunettes grossissantes Documents cités RDM (UE) 2017/745 Article 10(7) Chapitre III : Article 27, Article 27(3), Article 29, Article 31 Annexe VI   Dans ce document, le Groupe de...

Thème Classification Public visé Fabricants, Organismes Notifiés (ON) Produits concernés DMDIV Références réglementaires RDMDIV (UE) 2017/746 Annexe VIII   Documents cités Guidance for the Risk-based Classification System for In vitro Diagnostic Devices (IVDDs),...

Thème EUDAMED Public visé Fabricants, Mandataires, Importateurs, Personnes visées à l’article 22 (systèmes et nécessaires) Produits concernés DM, DMDIV Références réglementaires RDM (UE) 2017/745 Article 33 Article 30(1) Article 31(2)   Synthèse : MDCG. Dans un...

Thème Audit de surveillance RDM / MDSAP Public visé Organismes Notifiés (ON) Produits concernés DM, DIV     Références réglementaires RDM (UE) 2017/745 Considérant 32 Article 10(9) RDMDIV (UE) 2017/746 Considérant 31 Article 10(8) Documents cités MDSAP Audit...

Thème Evaluation clinique Public visé Organismes Notifiés Produits concernés DM Référence réglementaire RDM (UE) 2017/745 Article 61 , 54 , 45 Annexe VII, II , III , XI , IX Documents cités MDCG 2019-13 MDCG 2020-6 MDCG 2019-3 Synthèse : Dans le cadre d’un audit de la...

Thème Procédures spéciales complémentaires Public visé Organismes Notifiés, Fabricants Produits concernés ·       DM qui incorporent une substance susceptible d’être considérée comme un médicament, et dont l’action est accessoire à celle du DM ·       DM fabriqués à...