Publications : MDCG

Thème Évaluation clinique - Logiciel Public visé Fabricants Produits concernés Logiciel DM et logiciel faisant partie d’un DM Référence règlementaire RDM (UE) 2017/745 Article 61 Article 2(51)   RDMDIV (UE) 2017/746 Article 56 Article 2(36)   Documents cités...

Thème Cybersécurité Public visé Fabricants Produits concernés DM qui comportent des systèmes électroniques programmables et logiciels qui sont des DM à part entière. Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 Article 2(23) Annexe I 17.2 RDIV (UE) 2017/746 Annexe I 17.4...

Thème Mise sur le marché Public visé Fabricants, Personnes visées à l’article 16(1) du RDM Produits concernés DM de Classe I Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 Article 16(1) Documents cités Ce document propose une synthèse des obligations règlementaires qui...

(Thème Codes de désignation des Organismes Notifiés Public visé Organismes notifiés, Autorité de désignation, Fabricants Produits concernés DM Référence Réglementaire Règlement d’exécution (UE) 2017/2185 de la commission du 23 novembre 2017 concernant la liste des...

Thème Évaluation de la documentation Technique : échantillonnage Public visé Fabricants, Organismes Notifiés Produits concernés DM de classe IIa et IIb non implantables DMDIV de classe B et C Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 Article 52(4) et 52(6) Annexe IX...

Thème Désignation des Organismes Notifiés Public visé Organismes Notifiés et Organisme d’évaluation de la conformité, Autorité de désignation Produits concernés DM, DMDIV Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 et RDMDIV (UE) 2017/746   Documents cités NBOG...

Thème Qualification et classification des logiciels et applications Public visé Fabricants Produits concernés Logiciel DM/DMDIV et applications Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 et RDMDIV (UE) 2017/746 Annexes VIII Documents cités IMDRF/SaMD WG/N12FINAL:2014 :...

Thème Dispositions transitoires Public visé Fabricants, Organisme Notifié Produits concernés DM, DMIA Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 Article 120 Documents cités CAMD FAQ – MDR Transitional provisions   Ce guide porte sur l’article 120 du Règlement DM,...

Thème Résumé des Caractéristiques de Sécurité et de Performances Cliniques (RCSP) Public visé Fabricants, Organismes Notifiés Produits concernés DM implantables et DM de classe III Produits listés à l’annexe XVI éligibles Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745...

Thème Carte d’Implant Public visé Fabricants Produits concernés DM implantables Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 Article 18 Documents cités ISO database (Online Browsing Platform) ISO 15223-2 ISO/IEC 7810 ID-1   Ce document apporte des précisions sur le...