Publications : MDCG

Thème Désignation des Organismes Notifiés Public visé Organismes Notifiés et Organisme d’évaluation de la conformité, Autorité de désignation Produits concernés DM, DMDIV Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 et RDMDIV (UE) 2017/746   Documents cités NBOG...

Thème Qualification et classification des logiciels et applications Public visé Fabricants Produits concernés Logiciel DM/DMDIV et applications Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 et RDMDIV (UE) 2017/746 Annexes VIII Documents cités IMDRF/SaMD WG/N12FINAL:2014 :...

Thème Dispositions transitoires Public visé Fabricants, Organisme Notifié Produits concernés DM, DMIA Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 Article 120 Documents cités CAMD FAQ – MDR Transitional provisions   Ce guide porte sur l’article 120 du Règlement DM,...

Thème Résumé des Caractéristiques de Sécurité et de Performances Cliniques (RCSP) Public visé Fabricants, Organismes Notifiés Produits concernés DM implantables et DM de classe III Produits listés à l’annexe XVI éligibles Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745...

Thème Carte d’Implant Public visé Fabricants Produits concernés DM implantables Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 Article 18 Documents cités ISO database (Online Browsing Platform) ISO 15223-2 ISO/IEC 7810 ID-1   Ce document apporte des précisions sur le...

Thème Organismes Notifiés Public visé Organismes notifiés Produits concernés DM, DMDIV Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 Annexe VII RDMDIV (UE) 2017/746 Annexe VII Documents cités NBOG 2017-2   Dans ce document, le GCDM propose sous la forme de...

Thème EUDAMED – Legacy Devices Public visé Fabricants Produits concernés Legacy Devices (DM, DMIA et DMDIV) Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 Article 120(3) RDMDIV (UE) 2017/746 Article 110(3) Documents cités   Ce guide traite du cas de l’enregistrement...

Thème EUDAMED Public visé Fabricants Produits concernés DM, DMDIV Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 Article 123(3) d) et e) Article 34(3) Article 29(4) Annexe VI, partie A section 2 Annexe VI, partie B   RDMDIV (UE) 2017/746 Article 113 (3) a) et f) Article...

  Thème Procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique Public visé Fabricants, Organismes notifiés Produits concernés -        DM de classe III implantables -        DM de classe IIb actifs destinés à administrer/retirer dans l’organisme un...