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Thème Investigation clinique Public visé Promoteurs (Fabricant, Représentant légal ou Personne de contact) Produits concernés DM faisant l’objet d’une investigation clinique Références réglementaires RDM (UE) 2017/745 Article 80(2)   Ce document définit les...

Thème Respirateurs – Covid-19 Public visé Fabricants, Organismes notifiés Produits concernés DM : Respirateurs et leurs accessoires Références réglementaires RDM (UE) 2017/745 Article 59 MDD 93/42/CEE Article 11(13) Documents cités EN ISO/IEC 80601-2-12:2011 +...

Thème Suivi Clinique Après Commercialisation Public visé Fabricants, Organismes Notifiés Produits concernés DM (Legacy Devices inclus)* Références réglementaires RDM (UE) 2017/745 Article 61 Annexe XIV – Partie B     FR – Ce guide propose un modèle détaillé...

Thème Suivi Clinique Après Commercialisation Public visé Fabricants, Organismes notifiés Produits concernés DM (Legacy Devices inclus)* Références réglementaires RDM (UE) 2017/745 Article 61 Annexe XIV – Partie B     FR – Ce guide propose un modèle détaillé...

Thème Évaluation Clinique – Preuve clinique Public visé Fabricants, Organismes notifiés Produits concernés DM marqués CE conformément aux Directives Référence réglementaire RDM (UE) 2017/745 Article 61 Annexe XIV – Partie A Documents cités MDCG 2020-5 MDCG 2020-5...

Thème Évaluation Clinique - Équivalence Public visé Fabricants Produits concernés DM et Produits de l’Annexe XVI Référence réglementaire RDM (UE) 2017/745 Article 2 Article 1 Annexe XIV PARTIE A Annexe I Annexe XV Annexe VII Directive 2001/83 CE relative aux...

Thème COVID-19 - Audit Public visé Organismes notifiés, Fabricants, Sous-traitants Produits concernés DM et DMDIV Documents cités IAF MD 4 (Mandatory Document for the Use of Information and Communication Technology (ICT) for Auditing/Assessment Purposes)  ...

Thème Dispositions transitoires – changements significatifs Public visé Fabricants, Organismes notifiés Produits concernés DM couverts par un certificat valide délivré conformément à une Directive et qui continuent d'être mis sur le marché après la date d'application...

Thème Dispositions transitoires Public visé Fabricants Produits concernés DM de classe I (hors Im, Is) conformément à la Directive 93/42/CEE qui changent de classe conformément au Règlement Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 Articles 120(3) et 120(4) Documents...

Thème Évaluation clinique - Logiciel Public visé Fabricants Produits concernés Logiciel DM et logiciel faisant partie d’un DM Référence règlementaire RDM (UE) 2017/745 Article 61 Article 2(51)   RDMDIV (UE) 2017/746 Article 56 Article 2(36)   Documents cités...