Thème IUD – Systèmes et nécessaires Public visé Personne visée à l’article 22 (Producteur de systèmes et nécessaires) Produits concernés DM Références réglementaires RDM (UE) 2017/745 Article 29(2) Annexe VI Partie B Documents cités Ce guide précise les...
Thème IUD – Systèmes et nécessaires Public visé Personne visée à l’article 22 (Producteur de systèmes et nécessaires) Produits concernés DM Références réglementaires RDM (UE) 2017/745 Article 22 Article 29(2) Annexe VI Partie C points 3.7 et 6.3.1 Documents cités MDCG...
Thème Nomenclature européenne en matière de DM (EMDN) Public visé Tous les acteurs Produits concernés DM, DMDIV Références réglementaires RDM (UE) 2017/745 Article 26 RDMDIV (UE) 2017/746 Article 23 Documents cités Ce guide a pour objet d’apporter des...
Thème IUD-ID de base et IUD-ID Public visé Fabricants Produits concernés DM, DMDIV Références réglementaires RDM (UE) 2017/745 Chapitre III Annexe VI RDMDIV (UE) 2017/746 Chapitre III Annexe VI Documents cités UDIWG 2018-1 Commission Européenne : Q/A about UDI ...
Le 29 octobre 2020, la Commission Européenne a publié une nouvelle version, encore en projet, du document intitulé Draft standardisation request as regards medical devices in support of Regulation (EU) 2017/745 and in vitro diagnostic medical devices in support of...
Ce n’est pas une surprise, les obligations des distributeurs sont désormais précisées dans les Règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), contrairement aux Directives qui n’en faisaient pas...
La procédure d’évaluation de la conformité, c’est la voie règlementaire permettant au fabricant (ou à l’organisme notifié le cas échéant) d’évaluer la conformité du dispositif avant sa mise sur le marché. Il existe plusieurs voies possibles, en fonction de la classe...
IUD, EUDAMED, ce sont les deux nouveautés PHARES du Règlement. Mais concrètement, qu’allez-vous devoir faire en tant que fabricant ? Récapitulons ! Pour commencer, vous allez devoir attribuer un IUD au dispositif et à tous les niveaux de conditionnement supérieurs, et...
Au cours du mois de septembre, l’autorité compétente Britannique MHRA a publié 2 guides majeurs concernant l’environnement réglementaire des dispositifs médicaux (DM) au Royaume-Uni, applicables à compter du 1er janvier 2021 (fin de la période de transition) : Le...
La Commission a publié le 19 août le Règlement d'exécution (UE) 2020/1207 établissant les règles d'application du Règlement DM en ce qui concerne les spécifications communes pour le retraitement des dispositifs à usage unique. Ce Règlement d’exécution établit des...
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