Dans un arrêt majeur rendu le 16 juillet (voir communiqué de presse), la Cour de Justice nous éclaire sur ce qu’elle considère être « un niveau de protection adéquat » des données personnelles transférées vers un pays-tiers en vertu du RGPD. Elle s’est prononcée sur...
Nouveauté ! Formation à distance ! Parce que : Pour agir, il faut comprendre Pour se comprendre, il faut communiquer A chaque métier des besoins différents Vous n’avez jamais le temps Nous avons repensé notre vision de la formation… Désormais se former avec nous,...
La mise à jour de la liste des normes harmonisées en vertu des 3 Directives est prévue pour la fin d’année 2020. Une nouvelle demande de normalisation auprès du CEN/CENELEC pour les normes harmonisées en vertu des Règlements est prévue au 1er trimestre 2021. Les...
Depuis le début d’année, la pandémie de COVID-19 sévit dans de nombreuses régions du monde. A l’échelle de l’Union Européenne, dès le mois de mars, des mesures exceptionnelles ont été prises face à la crise sanitaire, notamment pour garantir une disponibilité continue...
L'organisme notifié français GMED (numéro 0459) vient d’être désigné en application du Règlement DM ! Il s’agit du 15ème organisme notifié à franchir avec succès le cap de la désignation. Son périmètre de désignation est parmi les plus étendus. Il est consultable sur...
Le règlement (UE) 1025/2012, relatif à la normalisation européenne, est la base légale pour : développer des normes européennes harmonisées en lien avec les règlements DM et DMDIV publier au JOUE la liste de ces normes (cf art 8 des règlements DM et DMDIV) ...
Le deuxième Organisme Notifié en France, c’est pour … Nous étions plus de 300 ce matin à vouloir connaître la stratégie du Groupe AFNOR pour le secteur des dispositifs médicaux. Lors du webinaire, les 2 possibilités de certification dans le cadre du marquage CE...
Vous souhaitez vendre des dispositifs médicaux sur Internet, via des plateformes en ligne ou via votre propre site internet ? C’est tout à fait possible, mais pas sans règles ! Le Règlement (UE) 2017/745 conserve les fondamentaux de la "nouvelle approche" : le...
La commission européenne vient de mettre à jour son état d’avancement du planning de mise en œuvre des Règlements DM et DMDIV. Dans cette version du 3 juin, on constate qu’un grand nombre d’actions ont déjà été réalisées. Petit tour d’horizon sur les actions restantes...
11 mai 2020, jour du déconfinement en France. Après 55 jours de confinement, ce dernier est levé, et les français, tout comme les entreprises, reprennent progressivement leur activité. Dans le domaine pharmaceutique et celui des dispositifs médicaux (DM), la question...
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